億美(注射用頭孢米諾鈉)

利格列汀片

本品主要成分:1瓶中含頭孢米諾鈉1g（效價）。

利格列汀。

江西東風藥業股份有限公司

Boehringer Ingelheim Roxane In

國藥準字H20064767

國藥準字J20171087

老年人吸入性肺炎，老年吸入性肺炎，支氣管擴張，細支氣管炎，扁桃體炎，支氣管炎，敗血癥，膀胱炎，膽管炎，膽囊炎，附件炎，氣管炎，肺炎，腎盂腎炎，盆腔腹膜炎，子宮附件炎，盆腔死腔炎，子宮旁組織炎，子,囊炎

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。靜脈注射：在靜脈注射時，每lg(效價)藥物可用20ml注射用水、5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解。靜脈滴注：在靜脈滴注時，每1g(效價)藥物可用100～500ml5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解，滴注1～2小時。推薦常用劑量為：成人每次lg(效價)，1日2次，可隨年齡及癥狀適宜增減，對于敗血癥、難治性或重癥感染癥，1日可增至6g(效價)，分3～4次給藥；兒童按體重計每次20mg(效價)/kg，1日3～4次。

成人：推薦劑量為5mg，每日1次。本品可在每天的任意時間服用，餐時或非餐時均可服...

1.對本品或成分或頭孢烯類抗生素過敏者禁用。2.對本品或成分或頭孢烯類抗生素有過敏癥既往史者,建議禁用,必要時慎用。

臨床試驗經驗 因為臨床試驗的條件有很大的不同，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率并不能直接與另一種藥物的臨床試驗中的發生率相比，可能也并不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。 基于十四項安慰劑對照的研究、一項活性藥物對照研究和一項重度腎功能不全患者中進行的研究評價了利格列汀5mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。 在持續時間為18周和24周的三項安慰劑對照試驗和五項持續時間不到18周的補充的安慰劑對照試驗中，進行了利格列汀5mg，每天一次，作為單藥治療的研究。在六項安慰劑對照試驗中對利格列汀與其他降糖藥合用進行了研究：兩項與二甲雙胍合用（治療持續時間為12周和24周）；一項與磺脲類合用（治療持續時間為18周）；一項與二甲雙胍和磺脲類合用（治療持續時間為24周）；一項與吡格列酮合用（治療持續時間為24周）；以及一項與胰島素合用（主要終點在24周）。 在14項安慰劑對照臨床試驗的合并數據集中，在接受利格列汀（n=3625）的患者中有≥2%的患者發生并且比在接受安慰劑的患者（n=2176）更常見的不良事件見表1。 利格列汀的不良事件的總體發生率與安慰劑的相似。 表1 在安慰劑對照

孕婦及哺乳期婦女用藥:對于孕婦或可能妊娠的婦女,僅在治療的有益性超過危險性時方可用藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性(使用經驗少)]。兒童用藥:尚未確立新生兒,早產兒用藥的安全性(使用經驗少)。老人用藥:高齡者應注意下述內容及用量和給藥間隔,并觀察患者狀態,慎重給藥。1.高齡者多見生理功能降低,易出現副作用。2.高齡者會出現維生素K缺乏引起的出血傾向。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：在大鼠和家兔中，進行了生殖研究。但是，并沒有在妊娠婦女中進行充分的、對照良好的研究。因為動物的生殖研宄并不是總能預測人類的反應，因此除非確有需要外，本品不得在妊娠期間使用。 利格列汀在子代器官形成期給予孕鼠，劑量達30mg/kg，給予孕家兔，劑量達150mg/kg，并無致畸性，根據AUC暴露水平，約為臨床劑量的49和1943倍。在大鼠和家兔中，引起母體毒性的利格列汀劑量，在大鼠中（臨床劑量的1000倍），引起骨骼骨化的發育延遲以及大鼠的胚胎丟失略有增加；在家兔中（臨床劑量的1

老年人吸入性肺炎，老年吸入性肺炎，支氣管擴張，細支氣管炎，扁桃體炎，支氣管炎，敗血癥，膀胱炎，膽管炎，膽囊炎，附件炎，氣管炎，肺炎，腎盂腎炎，盆腔腹膜炎，子宮附件炎，盆腔死腔炎，子宮旁組織炎，子,囊炎

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

詳見說明書。

1.慎重用藥(下述患者應慎重用藥)。(1)對青霉素類抗生素有過敏癥既往史患者。(2)本人或雙親﹑弟兄有易引起支氣管哮喘﹑皮疹﹑蕁麻疹等過敏癥狀體質患者。(3)嚴重腎損害患者[持續高血藥濃度(參照「藥代動力學」項)]。(4)高齡者[參照“老年患者用藥”項]。(.)經口攝食不足患者或非經口維持營養患者﹑全身狀態不良患者[有時會出現維生素K缺乏癥狀，故應注意觀察]。2.重要基本注意。(1)有可能引起休克，故應仔細問診。另外，事前應做皮膚試敏反應為宜。(2)應作好出現休克時的急救處置準備。另外，

一般信息：本品不能用于治療1型糖尿病患者，也不能用于治療糖尿病性酮癥酸中毒。 胰腺炎：告知患者利格列汀片上市后，己收到急性胰腺炎的上市后報告，包括致命的胰腺炎。告知患者認真觀察發生胰腺炎的潛在癥狀和體征，如發生腹部持續性劇烈疼痛，有時會放射到背部，可伴有或不伴有嘔吐，這是急性胰腺炎的標志性癥狀。如果懷疑是胰腺炎，應立即停止服用利格列汀片，并聯系醫生采取適當的措施。當有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片，不能確定是否會增加胰腺炎的發生風險。 與已知會引起低血糖的藥物合用：已知促胰島素分泌藥和胰島素會引起低血糖。在一項臨床試驗中，利格列汀與促胰島素分泌藥（例如，磺脲類）合用引起的低血糖發生率，高于安慰劑。在重度腎功能不全患者中利格列汀與胰島素合用會引起較高的低血糖的發生率。因此，與利格列汀合用時，需要較低劑量的促胰島素分泌藥或胰島素，從而減少低血糖的風險。 大血管的結果：尚無臨床研究建立利格列汀或其他降糖藥能夠降低大血管風險的確切證據。 對駕駛和操作機器能力的影響：未進行過對駕駛和機械操作能力影響的研宄。但是，應提醒患者發生低血糖癥的風險，尤其是在和磺脲類聯合使用的情況下。