億美(注射用頭孢米諾鈉)

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成分:1瓶中含頭孢米諾鈉1g（效價(jià)）。

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱(chēng)(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20064767

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183245

老年人吸入性肺炎，老年吸入性肺炎，支氣管擴(kuò)張，細(xì)支氣管炎，扁桃體炎，支氣管炎，敗血癥，膀胱炎，膽管炎，膽囊炎，附件炎，氣管炎，肺炎，腎盂腎炎，盆腔腹膜炎，子宮附件炎，盆腔死腔炎，子宮旁組織炎，子,囊炎

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。靜脈注射：在靜脈注射時(shí)，每lg(效價(jià))藥物可用20ml注射用水、5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解。靜脈滴注：在靜脈滴注時(shí)，每1g(效價(jià))藥物可用100～500ml5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解，滴注1～2小時(shí)。推薦常用劑量為：成人每次lg(效價(jià))，1日2次，可隨年齡及癥狀適宜增減，對(duì)于敗血癥、難治性或重癥感染癥，1日可增至6g(效價(jià))，分3～4次給藥；兒童按體重計(jì)每次20mg(效價(jià))/kg，1日3～4次。

可以?xún)端♂尫茫⑶曳貌皇苓M(jìn)食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開(kāi)始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個(gè)月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

1.對(duì)本品或成分或頭孢烯類(lèi)抗生素過(guò)敏者禁用。2.對(duì)本品或成分或頭孢烯類(lèi)抗生素有過(guò)敏癥既往史者,建議禁用,必要時(shí)慎用。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:對(duì)于孕婦或可能妊娠的婦女,僅在治療的有益性超過(guò)危險(xiǎn)性時(shí)方可用藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性(使用經(jīng)驗(yàn)少)]。兒童用藥:尚未確立新生兒,早產(chǎn)兒用藥的安全性(使用經(jīng)驗(yàn)少)。老人用藥:高齡者應(yīng)注意下述內(nèi)容及用量和給藥間隔,并觀察患者狀態(tài),慎重給藥。1.高齡者多見(jiàn)生理功能降低,易出現(xiàn)副作用。2.高齡者會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏引起的出血傾向。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項(xiàng)前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個(gè)月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過(guò)1000名婦女的結(jié)果。總體而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴(yán)重先天畸形風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險(xiǎn)。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)比單藥治療高。動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時(shí)，懷孕期間的生理變化會(huì)影響左乙拉西坦?jié)舛龋袌?bào)道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達(dá)至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進(jìn)而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時(shí)哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風(fēng)險(xiǎn)與哺乳的重要性。生殖：動(dòng)物研究確認(rèn)對(duì)動(dòng)物的生育力無(wú)影響(見(jiàn)臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無(wú)臨床研究資料提供是否對(duì)人類(lèi)的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對(duì)于治療1個(gè)月以下的嬰兒患者，目前尚無(wú)充足的臨床療效和

老年人吸入性肺炎，老年吸入性肺炎，支氣管擴(kuò)張，細(xì)支氣管炎，扁桃體炎，支氣管炎，敗血癥，膀胱炎，膽管炎，膽囊炎，附件炎，氣管炎，肺炎，腎盂腎炎，盆腔腹膜炎，子宮附件炎，盆腔死腔炎，子宮旁組織炎，子,囊炎

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1.慎重用藥(下述患者應(yīng)慎重用藥)。(1)對(duì)青霉素類(lèi)抗生素有過(guò)敏癥既往史患者。(2)本人或雙親﹑弟兄有易引起支氣管哮喘﹑皮疹﹑蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)患者。(3)嚴(yán)重腎損害患者[持續(xù)高血藥濃度(參照「藥代動(dòng)力學(xué)」項(xiàng))]。(4)高齡者[參照“老年患者用藥”項(xiàng)]。(.)經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營(yíng)養(yǎng)患者﹑全身狀態(tài)不良患者[有時(shí)會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，故應(yīng)注意觀察]。2.重要基本注意。(1)有可能引起休克，故應(yīng)仔細(xì)問(wèn)診。另外，事前應(yīng)做皮膚試敏反應(yīng)為宜。(2)應(yīng)作好出現(xiàn)休克時(shí)的急救處置準(zhǔn)備。另外，

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。