注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀

唑尼沙胺片

本品為復(fù)方制劑，其組分為:替卡西林鈉與克拉維酸鉀。

本品主要成分為唑尼沙胺。化學(xué)名稱(chēng)：1，2-苯并異惡唑-3-甲基磺酰胺。分子式：C8H8N2O3S分子量：212.23

江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司

深圳市資福藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20063295

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090252

敗血癥，皮膚及軟組織感染，菌血癥，腹膜炎，腎盂腎炎，鼻竇炎，中耳炎，急性上呼吸道感染，尿道感染，細(xì)菌感染，腎炎

成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

1.成人（包括老年人）：常用劑量：根據(jù)體重，每6～8小時(shí)給藥一次，每次1.6g～3.2g，最大劑量：每4小時(shí)給藥一次，每次3.2g。 2.腎功能不全患者的推薦劑量： (1)輕度功能不全（肌酐清除率>30ml/分鐘），每8小時(shí)3.2g。 (2)中度功能不全（肌酐清除率10～13ml/分鐘），每8小時(shí)1.6g。 (3)嚴(yán)重功能不全（肌酐清除率<10ml/分鐘），每12小時(shí)1.6g。 2.兒童： (1)常用劑量：每次80mg/Kg體重，每6～8小時(shí)給藥一次。 (2)新生兒期的用量：每次80mg/公斤體重，每12

口服，每分1-2次服用。初始劑量為每日100mg(1片)，兩周后可增至200mg(2片)/天，持續(xù)兩周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每種劑量都要至少持續(xù)兩周時(shí)間以達(dá)到穩(wěn)態(tài)。

1.在使用特美汀?治療前，需進(jìn)行β-內(nèi)酰胺類(lèi)敏感試驗(yàn)(如；青霉素﹑頭孢菌素)。2.在使用特美汀?前，應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者有無(wú)β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗菌素(如；青霉素﹑頭孢菌素)過(guò)敏的病史。3.動(dòng)物試驗(yàn)表明特美汀?無(wú)致畸作用，但缺乏人體研究資料，因此本品不推薦孕婦使用。4.曾有個(gè)別患者使用特美汀?后出現(xiàn)肝功能

在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的與唑尼沙胺用藥有關(guān)的不良事件有嗜睡、厭食、眩暈、頭痛、惡心以及焦慮/急躁，這些不良事件在安慰劑組的患者中發(fā)生頻率并不相等。在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，應(yīng)用唑尼沙胺作為加用治療的患者中有12%因不良事件而提前停藥；而安慰劑組的相應(yīng)比例則為6%。在臨床研究中接受唑尼沙胺治療的1336名癲癇患者中，大約21%的患者由于不良反應(yīng)停止治療。最常與提前停藥相關(guān)的不良事件包括嗜睡、疲勞和/或共濟(jì)失調(diào)(6%)、厭食(3%)、注意力難以集中(2%)、記憶困難、智力遲鈍、惡心/嘔吐(2%)，以及體重減輕(1%)。在上述不良事件中，大多數(shù)均呈劑量相關(guān)性(見(jiàn)【警告】及【注意事項(xiàng)】)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:特美汀?用于孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊，特美汀?可用于哺乳期婦女。兒童用藥:見(jiàn)用法用量。老人用藥:見(jiàn)用法用量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：唑尼沙胺對(duì)孕婦的影響還沒(méi)有被研究，然而通過(guò)對(duì)動(dòng)物的研究表明，唑尼沙胺能引起出生缺陷和其它嚴(yán)重妊娠期問(wèn)題（見(jiàn)注意事項(xiàng)，致畸性部分）。唑尼沙胺對(duì)于人類(lèi)分娩的影響尚不清楚。用于哺乳期婦女：唑尼沙胺是否分泌到母乳中還未知。因?yàn)樵S多藥物分泌到母乳且唑尼沙胺對(duì)嬰兒可能存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以應(yīng)根據(jù)藥物對(duì)母親的重要性來(lái)決定停止哺乳還是停止用藥。只有在療效大于風(fēng)險(xiǎn)的情況下，唑尼沙胺才能在哺乳期婦女中使用。兒童用藥：唑尼沙胺對(duì)16歲以下兒童的安全性和有效性不明。有人報(bào)告過(guò)少汗和體溫過(guò)高的病例（見(jiàn)警告，少汗及體溫過(guò)高，兒科患者部分）。老年用藥：老年人使用唑尼沙胺的有效性和安全性尚未確立。單劑量藥動(dòng)學(xué)參數(shù)在健康的老年及青年志愿者中是相同的（見(jiàn)藥動(dòng)力學(xué)，特殊人群部分）。唑尼沙胺的臨床研究沒(méi)有入組足夠數(shù)量的65歲及以上的受試者，因此無(wú)法判定他們對(duì)藥物的反應(yīng)是否與較年輕的患者存在差異。其他已報(bào)道的臨床經(jīng)驗(yàn)也無(wú)法證實(shí)老年患者與較年輕患者反應(yīng)上的差異。一般來(lái)講，老年患者用藥時(shí)應(yīng)慎重選擇劑量，通常從用藥劑量范圍的下限開(kāi)始，要考慮到老年人肝臟、腎臟和心臟功能下降以及合并癥或其他藥物伴行使用的發(fā)生率更高

敗血癥，皮膚及軟組織感染，菌血癥，腹膜炎，腎盂腎炎，鼻竇炎，中耳炎，急性上呼吸道感染，尿道感染，細(xì)菌感染，腎炎

成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

特美汀?靜脈注射劑的主要成分為替卡西林鈉與克拉維酸鉀。替卡西林是青霉素類(lèi)廣譜殺菌劑，而克拉維酸則是一種不可逆性高效β-內(nèi)酰胺酶抑制劑。多種革蘭氏陽(yáng)性菌(G+)和陰性菌(G-)都能產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶，這類(lèi)酶能在青霉素類(lèi)藥物作用于病原體之前將其破壞。克拉維酸通過(guò)阻斷β-內(nèi)酰胺酶破壞細(xì)菌的防御屏障，恢復(fù)替卡西林敏感性。克拉維酸鉀單獨(dú)抗菌作用甚微，但與替卡西林配伍后使特美汀?成為具有廣譜殺菌作用的抗生素，適用于對(duì)廣泛的細(xì)菌感染性疾病的經(jīng)驗(yàn)治療。特美汀?是具有廣譜殺菌作用的抗生素，其體外抗菌譜為：革蘭

1.在使用特美汀?治療前，需進(jìn)行β-內(nèi)酰胺類(lèi)敏感試驗(yàn)(如;青霉素﹑頭孢菌素)。2.在使用特美汀?前，應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者有無(wú)β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗菌素(如;青霉素﹑頭孢菌素)過(guò)敏的病史。3.動(dòng)物試驗(yàn)表明特美汀?無(wú)致畸作用，但缺乏人體研究資料，因此本品不推薦孕婦使用。4.曾有個(gè)別患者使用特美汀?后出現(xiàn)肝功能異常的報(bào)道，但其臨床意義尚不明確。肝功能?chē)?yán)重受損的病人需慎用特美汀?。對(duì)中﹑重度腎功能不全的病人，需參照推薦劑量調(diào)整用藥。極少數(shù)患者使用大劑量替卡西林后凝血功能異常，發(fā)生出血現(xiàn)象，多出現(xiàn)于腎功能不全患者，除非醫(yī)

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與酒精同服；4. 定期檢查肝腎功能；5. 如出現(xiàn)皮疹等過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。