注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀

他達拉非片

本品為復方制劑，其組分為:替卡西林鈉與克拉維酸鉀。

本品主要成份為他達拉非。

江西東風藥業股份有限公司

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字H20063295

國藥準字H20203174

敗血癥，皮膚及軟組織感染，菌血癥，腹膜炎，腎盂腎炎，鼻竇炎，中耳炎，急性上呼吸道感染，尿道感染，細菌感染，腎炎

治療男性勃起功能障礙。

1.成人（包括老年人）：常用劑量：根據體重，每6～8小時給藥一次，每次1.6g～3.2g，最大劑量：每4小時給藥一次，每次3.2g。 2.腎功能不全患者的推薦劑量： (1)輕度功能不全（肌酐清除率>30ml/分鐘），每8小時3.2g。 (2)中度功能不全（肌酐清除率10～13ml/分鐘），每8小時1.6g。 (3)嚴重功能不全（肌酐清除率<10ml/分鐘），每12小時1.6g。 2.兒童： (1)常用劑量：每次80mg/Kg體重，每6～8小時給藥一次。 (2)新生兒期的用量：每次80mg/公斤體重，每12

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

1.在使用特美汀?治療前，需進行β-內酰胺類敏感試驗(如；青霉素﹑頭孢菌素)。2.在使用特美汀?前，應仔細詢問患者有無β-內酰胺類抗菌素(如；青霉素﹑頭孢菌素)過敏的病史。3.動物試驗表明特美汀?無致畸作用，但缺乏人體研究資料，因此本品不推薦孕婦使用。4.曾有個別患者使用特美汀?后出現肝功能

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:特美汀?用于孕婦應權衡利弊，特美汀?可用于哺乳期婦女。兒童用藥:見用法用量。老人用藥:見用法用量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

敗血癥，皮膚及軟組織感染，菌血癥，腹膜炎，腎盂腎炎，鼻竇炎，中耳炎，急性上呼吸道感染，尿道感染，細菌感染，腎炎

治療男性勃起功能障礙。

特美汀?靜脈注射劑的主要成分為替卡西林鈉與克拉維酸鉀。替卡西林是青霉素類廣譜殺菌劑，而克拉維酸則是一種不可逆性高效β-內酰胺酶抑制劑。多種革蘭氏陽性菌(G+)和陰性菌(G-)都能產生β-內酰胺酶，這類酶能在青霉素類藥物作用于病原體之前將其破壞。克拉維酸通過阻斷β-內酰胺酶破壞細菌的防御屏障，恢復替卡西林敏感性。克拉維酸鉀單獨抗菌作用甚微，但與替卡西林配伍后使特美汀?成為具有廣譜殺菌作用的抗生素，適用于對廣泛的細菌感染性疾病的經驗治療。特美汀?是具有廣譜殺菌作用的抗生素，其體外抗菌譜為：革蘭

1.在使用特美汀?治療前，需進行β-內酰胺類敏感試驗(如;青霉素﹑頭孢菌素)。2.在使用特美汀?前，應仔細詢問患者有無β-內酰胺類抗菌素(如;青霉素﹑頭孢菌素)過敏的病史。3.動物試驗表明特美汀?無致畸作用，但缺乏人體研究資料，因此本品不推薦孕婦使用。4.曾有個別患者使用特美汀?后出現肝功能異常的報道，但其臨床意義尚不明確。肝功能嚴重受損的病人需慎用特美汀?。對中﹑重度腎功能不全的病人，需參照推薦劑量調整用藥。極少數患者使用大劑量替卡西林后凝血功能異常，發生出血現象，多出現于腎功能不全患者，除非醫

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。