硫化鈉薄荷腦溶液

他達拉非片

本品為硫化鈉與薄荷腦的滅菌水溶液。化學名稱：化學結構式：分子式：Na2S分子量：77.04

本品主要成份為他達拉非。

侯馬霸王藥業有限公司

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字H14022909

國藥準字H20203174

內痔，外痔，混合痔，直腸息肉，肛裂

治療男性勃起功能障礙。

1.本品為新型快速枯痔藥物，具有枯痔與止痛并舉的效果。均為患處注射，常用量：每個痔核0.5—1.5ml，一次注射，每次注射不超過4ml。 2.治療：患者取側臥位，常規消毒，暴露痔核，Ⅰ其內痔需要局部麻醉，以便充分暴露；Ⅱ、Ⅲ期內痔和嵌頓內痔可在自然暴露下注射，選用5毫升注射器、5.5號針頭，從痔核最突出部分刺入粘膜下層（切忌注入肌層，以防損傷大血管造成出血），總量一般不超過4毫升，以痔核稍稍充盈，顏色變紫黑色為足量。女性截石位12點處注藥時尤宜慎重，部位要正確，以免造成直腸陰道瘺。 3.混合痔治療：內外痔

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

1.嚴重心臟病、血液病、腦血管疾患者忌用。2.肛門部嚴重感染及惡性腫瘤患者忌用。3.孕女慎用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦慎用。兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

內痔，外痔，混合痔，直腸息肉，肛裂

治療男性勃起功能障礙。

1.本品為速效干性壞死劑。2.本品中硫化鈉通過刺激局部毛細血管使其收縮，阻斷了對病變組織的營養供應，使病變組織干枯、壞死、脫落；薄荷腦辛涼止痛，以減輕用藥造成的疼痛。

1.注射后，局部必須保持干凈、干燥、結痂未形成前禁止坐浴。2.痂落前后十日內盡量減少活動，必要時臥床休息，以防感染或出血。3.個別患者，注藥后，可口服適量的搞菌藥物，預防感染。4.肛門部滲出淡紅色血水屬正常現象，可勤換衛生紙墊。5.創面愈合緩慢，可先用消毒棉球徹底清創，然后撒布生肌散，再以消毒紗布復蓋固定，促進愈合。6.注射后2-3日內復查一次，8-9日二次復查，25日第三次復查。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。