神光格列齊特緩釋片

奧卡西平片

本品主要成份格列齊特緩釋片。

活性成分：奧卡西平

深圳市中聯制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準字H20057208

國藥準字J20171082

2型糖尿病，型糖尿病，糖尿病

本品適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童

口服，僅用于成年人。每日1次每日，劑量為1至4片，即每日僅服1次30至120mg。建議于早餐時服用。如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應根據各個患者的代謝反應（血糖，HbA1c）來調整劑量。*首次劑量?首次建議劑量為每日30mg。—如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療；—如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量間隔至少1個月，治療2周后血糖仍無下降時除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量

用法：本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用，在單藥治療和聯合用藥中，本品可從有效劑量開始用藥。一天內分為兩次給藥根據病人的臨床反應增加劑量；使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時，在曲萊治療開始后應進漸減少其他抗癲癇藥的劑量，如果本品與其它抗癲癇藥聯合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。其余詳見說明書。

1.對于達美康或所用的任何一種賦形劑過敏者，對于其它磺脲或磺胺過敏者。2.胰島素依賴型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮癥酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。3.嚴重的肝臟或腎臟功能不全。4.應用咪康唑治療的患者。5.哺乳期。6.卟啉癥：體內會有色素(卟啉)

最常報道的不良反應包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復視、惡心、嘔吐和疲勞、超過10%的患者會出現上述反應。在臨床試驗中，大多數的不良反應是輕型中度，并且是一過性的，主要發生在治療的開始階段。對每個系統不良反應特性的評價是依照本品臨床試驗中出現的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續治療項目中有臨床意義的不良反應報告和上市后的報告。按照CIOMSⅢ分類估計的不良反應發生頻率：很常見10%，常見1%-10%，少見0.1%～1%，罕見0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠：與糖尿病有關的危險：未控制的糖尿病(妊娠性或永久性糖尿病)是先天性畸形和產期死亡率發生較高的原因。為了減少先天性畸形的危險，血糖必須在妊娠期間達到最好的控制。 2.不論是1型還是2型糖尿病，是妊娠性或永久性糖尿病，胰島素治療是必須的。 3.對于后一種情況，建議從計劃要懷孕的時候或服用格列齊特患者偶然發現懷孕的時候，將口服藥物治療改為胰島素治療；對這樣的病例，不必機械地建議中止妊娠，但應進行特別護理并做專門的產前檢查，對其妊娠進行監護。 4.建議對新生兒進行血糖水平監測。 5

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數目有限的妊娠期數據顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴重的出生缺陷（如：腭裂）動物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發生率增加。用藥時應考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細權衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的二十月尤為重要。應自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時，應當盡可能采用單藥治療。應向患者告知，致畸危險可能增加，并建議其進行產前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會對母親和胎兒同時產生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監測和預防：抗癲癇藥可能導致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補充葉酸。新生兒：在新生兒中報道了因抗癲癇藥導致的出血障礙。作為一種預防措施，對在懷孕后期數周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

2型糖尿病，型糖尿病，糖尿病

本品適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童

本品為磺脲類口服降血糖藥。藥效學性質?格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物，結構中含有氮雜環，因而具有不同于其它磺脲類藥物的特點。格列齊特通過刺激胰島β細胞分泌胰島素降低血糖水平，顯著增加餐后胰島素和C-肽分泌水平，其療效可持續至治療二年以上。除了這些代謝性質外，格列齊特還有一些血液生化特性。⑴對胰島素釋放的作用：對2型糖尿病，格列齊特可以恢復對葡萄糖作出反應的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌。可以觀察到進餐后誘導或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應明顯增加。

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時會發生低血糖，有些病例中會很嚴重或持續很長時間，如有必要應住院幾天控制血糖。2.為了減少低血糖發作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。3.年紀較大、營養不良或身體狀態有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。4.本藥只能處方給每天飲食規律(包括早餐)的病人。如果不按時用餐，低血糖危險增加，所以有規律地攝入碳水化合物很

1.超敏反應：該產品上市后收到的Ⅰ型超敏反應包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應報告在使用過曲萊的患者中有過敏反應和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內的血管性水腫的病例報道使用曲萊的患者若有上述反應發生，應停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發生過敏反應（如嚴重的皮膚反應）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%，參見