神光格列齊特緩釋片

非諾貝特膠囊

本品主要成份格列齊特緩釋片。

化學(xué)名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

深圳市中聯(lián)制藥有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國(guó)藥準(zhǔn)字H20057208

注冊(cè)證號(hào)H20181239

2型糖尿病，型糖尿病，糖尿病

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長(zhǎng)期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

口服，僅用于成年人。每日1次每日，劑量為1至4片，即每日僅服1次30至120mg。建議于早餐時(shí)服用。如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應(yīng)根據(jù)各個(gè)患者的代謝反應(yīng)（血糖，HbA1c）來調(diào)整劑量。*首次劑量?首次建議劑量為每日30mg。—如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療；—如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量間隔至少1個(gè)月，治療2周后血糖仍無下降時(shí)除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量

配合飲食控制，該藥可長(zhǎng)期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測(cè)療效。每日服用一粒，與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時(shí)，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對(duì)腎功能和血脂的影響，進(jìn)行劑量調(diào)整。

1.對(duì)于達(dá)美康或所用的任何一種賦形劑過敏者，對(duì)于其它磺脲或磺胺過敏者。2.胰島素依賴型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮癥酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。3.嚴(yán)重的肝臟或腎臟功能不全。4.應(yīng)用咪康唑治療的患者。5.哺乳期。6.卟啉癥：體內(nèi)會(huì)有色素(卟啉)

因?yàn)椴煌瑢?duì)照臨床試驗(yàn)之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較，不一定能夠代表實(shí)際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對(duì)照雙盲試驗(yàn)中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因?yàn)椴涣际录Ｋ帯Ｔ陔p盲臨床試驗(yàn)中，非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測(cè)異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗(yàn)：在上市后使用中自發(fā)報(bào)告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因?yàn)檫@些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報(bào)告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計(jì)，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠：與糖尿病有關(guān)的危險(xiǎn)：未控制的糖尿病(妊娠性或永久性糖尿病)是先天性畸形和產(chǎn)期死亡率發(fā)生較高的原因。為了減少先天性畸形的危險(xiǎn)，血糖必須在妊娠期間達(dá)到最好的控制。 2.不論是1型還是2型糖尿病，是妊娠性或永久性糖尿病，胰島素治療是必須的。 3.對(duì)于后一種情況，建議從計(jì)劃要懷孕的時(shí)候或服用格列齊特患者偶然發(fā)現(xiàn)懷孕的時(shí)候，將口服藥物治療改為胰島素治療；對(duì)這樣的病例，不必機(jī)械地建議中止妊娠，但應(yīng)進(jìn)行特別護(hù)理并做專門的產(chǎn)前檢查，對(duì)其妊娠進(jìn)行監(jiān)護(hù)。 4.建議對(duì)新生兒進(jìn)行血糖水平監(jiān)測(cè)。 5

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對(duì)孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn)，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測(cè)。

2型糖尿病，型糖尿病，糖尿病

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長(zhǎng)期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

本品為磺脲類口服降血糖藥。藥效學(xué)性質(zhì)?格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物，結(jié)構(gòu)中含有氮雜環(huán)，因而具有不同于其它磺脲類藥物的特點(diǎn)。格列齊特通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素降低血糖水平，顯著增加餐后胰島素和C-肽分泌水平，其療效可持續(xù)至治療二年以上。除了這些代謝性質(zhì)外，格列齊特還有一些血液生化特性。⑴對(duì)胰島素釋放的作用：對(duì)2型糖尿病，格列齊特可以恢復(fù)對(duì)葡萄糖作出反應(yīng)的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌。可以觀察到進(jìn)餐后誘導(dǎo)或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應(yīng)明顯增加。

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖，有些病例中會(huì)很嚴(yán)重或持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。2.為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)，必須小心選擇病人及所用劑量，并對(duì)患者解釋清楚低血糖的情況。3.年紀(jì)較大、營(yíng)養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機(jī)能減退的患者，對(duì)于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。4.本藥只能處方給每天飲食規(guī)律(包括早餐)的病人。如果不按時(shí)用餐，低血糖危險(xiǎn)增加，所以有規(guī)律地?cái)z入碳水化合物很

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。