益古泰(注射用骨瓜提取物)

他達拉非片

本品為復方制劑，其組份為:多肽類骨代謝因子，甜瓜籽提取物，多種游離氨基酸以及有機鈣，無機鈣，磷離子，無機鹽及微量元素。輔料:為右旋糖酐20。

本品主要成份為他達拉非。

哈爾濱圣泰生物制藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H20051561

國藥準字H20203166

風濕性關節炎，類風濕性關節炎，骨關節炎，腰腿疼痛，骨折

治療勃起功能障礙。

1.肌肉注射。一次25mg(1瓶)，一日2次，用適量注射用水溶解稀釋后肌肉注射。 2.靜脈注射。一日25～100(1～4瓶)，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液加入250～500ml溶解稀釋后靜脈滴注，一般20～30日為一療程，小兒酌減或遵醫囑。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

1.對本品過敏者禁用。2.嚴重腎功能不全者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

風濕性關節炎，類風濕性關節炎，骨關節炎，腰腿疼痛，骨折

治療勃起功能障礙。

藥理實驗表明，本品含多種骨代謝的活性肽類,具有調節骨代謝，刺激成骨細胞增殖，促進新骨形成，以及調節鈣、磷代謝，增加骨鈣沉積，防治骨質疏松，具有抗炎、鎮痛作用。1.多肽類骨代謝因子的作用：(1)多肽類骨代謝因子可有效促進機體內影響骨形成和吸收的骨源性生長因子的合成，包括骨形態發生蛋白（BMPS），β-轉化生長因子（TGF-β），成纖維細胞生長因子（FGF）等，從而具有多種生物活性。其主要藥理作用有：促進細胞有絲分裂、分化作用、趨化作用和溶骨活性。(2)其中BMPS是一組酸性低分子量糖

1.靜脈滴注給藥時﹑本品宜單獨使用，不宜與其他藥物同時滴注。2.過敏體質者慎用。3.使用時發現藥品破損或瓶蓋松動勿用。溶解稀釋后發現有渾濁勿用。4.如應用本品長期伴有發熱﹑皮疹等癥狀，應當及時停藥并咨詢醫生。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。