格拉雷塞寧(阿司匹林緩釋片)

他達拉非片

協美達主要成份為:阿司匹林。

本品主要成份為他達拉非。化學名稱: 6-(1,3- 苯并間二氧戊環-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

哈爾濱格拉雷藥業有限公司

廣東東陽光藥業有限公司

國藥準字H10970098

國藥準字H20203624

疼痛，感冒，流感，風濕熱，風濕性關節炎，類風濕關節炎，骨關節炎，強直性脊柱炎，痛風性關節炎，幼年型關節炎，其他非風濕性炎，一過性腦缺血發作，心肌梗死，心房顫動，人工心臟瓣膜，動靜脈瘺血栓，不

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

口服。每次50-150mg（1-3片），每日一次或遵醫囑。

服用他達拉非片不受進食影響。 不需要掰開他達拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。 對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。 依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。 依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。

下列情況應禁用:1.活動性潰瘍病或其他原因引起的消化道出血。2.血友病或血小板減少癥。3.有阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏史者，尤其是出現哮喘、神經血管性水腫或休克者。4.重度心力衰竭患者。5.用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。6.有

臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片治療ED 在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)， 接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良反應(詳情見紙質版說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:盡量避免使用。1.協美達易于通過胎盤。詳見相關醫學資料。2.協美達可在乳汁中排泄，哺乳期婦女口服650mg，5～8小時后乳汁中藥物濃度可達17。～483μg?ml，故長期大劑量用藥時嬰兒有可能產生不良反應。兒童用藥:盡量避免使用。小兒患者，尤其有發熱及脫水者，易出現毒性反應。急性發熱性疾病，尤其是流感及水痘患兒應用協美達可能發生瑞氏綜合征（Reye’sSyndrome）有關，嚴重者可致死，中國尚不多見。老人用藥:老年患者由于腎功能下降服用協美達易出現毒性反應。

疼痛，感冒，流感，風濕熱，風濕性關節炎，類風濕關節炎，骨關節炎，強直性脊柱炎，痛風性關節炎，幼年型關節炎，其他非風濕性炎，一過性腦缺血發作，心肌梗死，心房顫動，人工心臟瓣膜，動靜脈瘺血栓，不

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

本品屬于非甾體抗炎藥。1.鎮痛作用：主要是通過抑制前列腺素及其他能使痛覺對機械性或化學性刺激敏感的物質（如緩激肽、組胺）的合成，屬于外周性鎮痛藥。但不能排除中樞鎮痛（可能作用于下視丘）的可能性；2.抗炎作用：確切的機制尚不清楚，可能由于本品作用于炎癥組織，通過抑制前列腺素或其他能引起炎性反應的物質（如組胺）的合成而起抗炎作用。抑制溶酶體酶的釋放及白細胞趨化性等也可能與其有關；3.解熱作用：可能通過作用于下視丘體溫調節中樞引起外周血管擴張，皮膚血流增加，出汗，

1.交叉過敏反應.對阿司匹林過敏時也可能對另一種非甾體抗炎藥過敏.但非絕對，必須警惕交叉過敏的可能性.2.對診斷的干擾:(1)長期每日用量超過2.4g時，硫酸銅尿糖試驗可出現假陽性，葡萄糖酶尿糖試驗可出現假陰性;(2)可干擾尿酮體試驗;(3)當血藥濃度超過120mg?ml時，用比色法測定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響;(4)用熒光法測定尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）時可受干擾;(5)尿香草基杏仁酸（VMA）的測定，由于所用方法不同，結果可高可

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。