格拉雷塞寧(阿司匹林緩釋片)

他達(dá)拉非片

協(xié)美達(dá)主要成份為:阿司匹林。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

哈爾濱格拉雷藥業(yè)有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10970098

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193314

疼痛，感冒，流感，風(fēng)濕熱，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，骨關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，幼年型關(guān)節(jié)炎，其他非風(fēng)濕性炎，一過(guò)性腦缺血發(fā)作，心肌梗死，心房顫動(dòng)，人工心臟瓣膜，動(dòng)靜脈瘺血栓，不

治療勃起功能障礙。

口服。每次50-150mg（1-3片），每日一次或遵醫(yī)囑。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

下列情況應(yīng)禁用:1.活動(dòng)性潰瘍病或其他原因引起的消化道出血。2.血友病或血小板減少癥。3.有阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏史者，尤其是出現(xiàn)哮喘、神經(jīng)血管性水腫或休克者。4.重度心力衰竭患者。5.用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。6.有

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:盡量避免使用。1.協(xié)美達(dá)易于通過(guò)胎盤(pán)。詳見(jiàn)相關(guān)醫(yī)學(xué)資料。2.協(xié)美達(dá)可在乳汁中排泄，哺乳期婦女口服650mg，5～8小時(shí)后乳汁中藥物濃度可達(dá)17。～483μg?ml，故長(zhǎng)期大劑量用藥時(shí)嬰兒有可能產(chǎn)生不良反應(yīng)。兒童用藥:盡量避免使用。小兒患者，尤其有發(fā)熱及脫水者，易出現(xiàn)毒性反應(yīng)。急性發(fā)熱性疾病，尤其是流感及水痘患兒應(yīng)用協(xié)美達(dá)可能發(fā)生瑞氏綜合征（Reye’sSyndrome）有關(guān)，嚴(yán)重者可致死，中國(guó)尚不多見(jiàn)。老人用藥:老年患者由于腎功能下降服用協(xié)美達(dá)易出現(xiàn)毒性反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒(méi)有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒(méi)有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過(guò)乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過(guò)乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

疼痛，感冒，流感，風(fēng)濕熱，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，骨關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，幼年型關(guān)節(jié)炎，其他非風(fēng)濕性炎，一過(guò)性腦缺血發(fā)作，心肌梗死，心房顫動(dòng)，人工心臟瓣膜，動(dòng)靜脈瘺血栓，不

治療勃起功能障礙。

本品屬于非甾體抗炎藥。1.鎮(zhèn)痛作用：主要是通過(guò)抑制前列腺素及其他能使痛覺(jué)對(duì)機(jī)械性或化學(xué)性刺激敏感的物質(zhì)（如緩激肽、組胺）的合成，屬于外周性鎮(zhèn)痛藥。但不能排除中樞鎮(zhèn)痛（可能作用于下視丘）的可能性；2.抗炎作用：確切的機(jī)制尚不清楚，可能由于本品作用于炎癥組織，通過(guò)抑制前列腺素或其他能引起炎性反應(yīng)的物質(zhì)（如組胺）的合成而起抗炎作用。抑制溶酶體酶的釋放及白細(xì)胞趨化性等也可能與其有關(guān)；3.解熱作用：可能通過(guò)作用于下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞引起外周血管擴(kuò)張，皮膚血流增加，出汗，

1.交叉過(guò)敏反應(yīng).對(duì)阿司匹林過(guò)敏時(shí)也可能對(duì)另一種非甾體抗炎藥過(guò)敏.但非絕對(duì)，必須警惕交叉過(guò)敏的可能性.2.對(duì)診斷的干擾:(1)長(zhǎng)期每日用量超過(guò)2.4g時(shí)，硫酸銅尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性，葡萄糖酶尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陰性;(2)可干擾尿酮體試驗(yàn);(3)當(dāng)血藥濃度超過(guò)120mg?ml時(shí)，用比色法測(cè)定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響;(4)用熒光法測(cè)定尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）時(shí)可受干擾;(5)尿香草基杏仁酸（VMA）的測(cè)定，由于所用方法不同，結(jié)果可高可

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。