奧克清(奧沙普秦腸溶片)

鹽酸埃克替尼片

本品主要成分為奧沙普秦。

鹽酸埃克替

武漢同濟現代醫藥科技股份有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H20000571

國藥準字H20110061

風濕性關節炎，類風濕性關節炎，骨關節炎，強直性脊椎炎，肩關節周圍炎，頸肩腕癥候群，痛風，外傷疼痛，手術后疼痛,關節周圍炎

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

口服，一次0.2～0.4g(1～2片)，一日一次，連續服藥1周以上或遵醫囑，飯后服用，最大劑量一日0.6g(3片)。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

消化性潰瘍，嚴重肝腎疾病患者，對其他非甾體抗炎藥過敏患者，以及粒細胞減少癥、血小板減少癥患者禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確。兒童用藥:尚不明確。老人用藥:尚不明確。

風濕性關節炎，類風濕性關節炎，骨關節炎，強直性脊椎炎，肩關節周圍炎，頸肩腕癥候群，痛風，外傷疼痛，手術后疼痛,關節周圍炎

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1.本品屬丙酸類非甾體抗炎藥，具抗炎、鎮痛、解熱作用。它通過抑制環氧合酶而減少炎癥介質前列腺素的合成，使局部組織因前列腺素引起的腫脹疼痛得以控制。2.本品的抗炎作用強于布洛芬，鎮痛作用優于布洛芬、保泰松和阿司匹林，而胃粘膜損傷作用低于阿司匹林和保泰松。對消化道損傷輕微，而且藥效具有持久性。3.本藥有中樞性肌肉松弛作用。4.急性毒性：(1)小鼠LD50灌胃給藥為1342mg／kg，腹腔注射為342mg／kg，大鼠灌胃給藥25～400mg／kg/日六個月，高劑量組有抑制體重增加

1.有消化道潰瘍、出血病史患者慎用。2.長期服用者有肝腎功能、血象異常則宜停藥觀察。3.當與口服抗凝劑并用時應慎重。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。