福瑞中蒙藥維生素C注射液(維生素c注射液)

恩格列凈片

本品的活性成份為維生素C，輔料為鹽酸半胱氨酸、亞硫酸氫鈉或焦亞硫酸鈉、乙二胺四乙酸二鈉。

活性成份:恩格列凈。化學名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

內蒙古福瑞中蒙藥科技股份有限公司

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

國藥準字H15020383

國藥準字J20171073

壞血病，急慢性傳染性疾病，紫癜，慢性鐵中毒，特發性高鐵血紅蛋白癥，克山病,癌

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

1.靜脈注射，一次0..～1.0g（0.5支～1支），或遵醫囑。臨用時宜用5%或10%葡萄糖注射液稀釋后滴注。 2.救治克山病可用大劑量，由醫師決定。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之后應定期評估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。如果eGFR持續低于45mL/min/1.73m2，應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限，因此，不建議該部分人群使用。

本品與氨茶堿、博來霉素、頭孢唑林、頭孢匹林、結合雌激素、右旋糖酐、多沙普侖、紅霉素、甲氧西林、青霉素G、維生素K、法華林、重碳酸鈉配伍禁忌。

以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品可通過胎盤，可分泌入乳汁。孕婦大劑量應用時，可產生嬰兒壞血病。兒童用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老人用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據動物數據顯示存在腎臟不良反應，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數據有限，不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產風險。妊娠期糖尿病控制不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產背景風險未知。在美國普通人群中，臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控制不佳會增加母體出現糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產、早產、死產及分娩并發癥的風險。糖尿病控制不佳會增加胎兒出現重大出生缺陷、死產及巨大兒相關發病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或對乳汁生成的影響的信息。恩格列凈可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內和生后前2年內(可能發生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎臟發育造成風險。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發生嚴重不良反應，包括恩格列凈對嬰兒腎臟發育的潛在影響，因此應告知女性，

壞血病，急慢性傳染性疾病，紫癜，慢性鐵中毒，特發性高鐵血紅蛋白癥，克山病,癌

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

本品為維生素類藥。維生素C參與氨基酸代謝、神經遞質的合成、膠原蛋白和組織細胞間質的合成，保持血管完整，促進非血紅素鐵吸收；維持免疫功能，增加對感染的抵抗力；參與解毒功能，且有抗組胺的作用及阻止致癌物質（亞硝胺）生成的作用。

1.維生素C對下列情況的作用未被證實:預防或治療癌癥﹑牙齦炎﹑化膿﹑出血﹑血尿﹑視網膜出血﹑抑郁癥﹑齲齒﹑貧血﹑痤瘡﹑不育癥﹑衰老﹑動脈硬化﹑潰瘍病﹑結核﹑痢疾﹑膠原性疾病﹑骨折﹑皮膚潰瘍﹑枯草熱﹑藥物中毒﹑血管栓塞﹑感冒等。2.對診斷的干擾。大量服用將影響以下診斷性試驗的結果:(1)大便隱血可致假陽性。(2)能干擾血清乳酸脫氫酶和血清轉氨酶濃度的自動分析結果。(3)尿糖(硫酸銅法)﹑葡萄糖(氧化酶法)均可致假陽性。(4)尿中草酸鹽﹑尿酸鹽和半胱氨酸等濃度增高。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發生癥狀性低血壓(參見