甘舒霖N(精蛋白重組人胰島素注射液)

替莫唑胺膠囊

本品活性成份為:重組人胰島素。

替莫唑胺。

通化東寶藥業股份有限公司

Orion Corporation

國藥準字S20020091

注冊證號H20171090

糖尿病

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

使用方法：1.本品為白色或類白色懸浮液，于早、晚餐前1小時左右皮下注射，具體時間由醫生根據患者病情決定。2.準備胰島素的方法：首先洗凈雙手，輕輕搖動或轉動藥瓶使藥液混合均勻，而且仔細檢查所取胰島素的外觀正常后，去掉塑料保護帽，露出橡膠瓶塞，用75%酒精擦瓶塞，若使用一種類型的胰島素，將注射器吸入相當于胰島素劑量的空氣，將針頭插入瓶塞，注入管中的空氣，將注射器和藥瓶倒置，用一手緊握并輕輕搖動，確定注射針頭的頂部在液面之下后用另一手將推進器往后，以抽取正確的藥量，抽出針頭前，檢查針管中有無氣泡，如有氣泡可將針

新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發、惡心和嘔吐)，本品可連續使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫停或終止服用本品。(其余詳見說明書)。

有胰島素過敏史者禁用。

最多發生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:懷孕可使糖尿病更不易控制，因此計劃懷孕及懷孕或哺乳期的育齡女患者，都必須向醫生咨詢。兒童用藥:兒童使用本藥時應注意運動量、飲食，以便于更好的控制血糖。使用時應按醫生調節的劑量由家長或醫生進行注射操作。老人用藥:老年患者的各組織，器官結構功能發生變化。生理生化儲備能力下降，調節機能和適應能力下降，在使用本品時更需注意。1.腎上腺，垂體，甲狀腺等病變或肝腎疾病惡化等易造成低血糖。2.忘記或推遲進餐易造成低血糖。3.必要時可由專人控制每次的劑量和注射操作。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規用于妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗；對于3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

糖尿病

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

該品為利用重組DNA技術生產的人胰島素，與天然胰島素有相同的結構和功能。可調節糖代謝，促進肝臟、骨骼和脂肪組織對葡萄糖的攝取和利用，促進葡萄糖轉變為糖原貯存于肌肉和肝臟內，并抑制糖原異生，從而降低血糖。

1.糖尿病病人應定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續高于或低于正常值或尿糖持續陽性，表示糖尿病未得到適當控制，必須通知醫生，經常保持足夠的胰島素，以及注射器和針頭，經常佩帶糖尿病病人識別證件以確保離家發生并發癥時能得到適當的治療。2.胰島素應用中的任何改變都必須小心，應在醫生指導下進行。每次使用胰島素之前都應仔細檢查胰島素的純度﹑效價﹑注冊商標﹑類型﹑種屬(牛﹑豬﹑人）﹑生產方法(重組人胰島素﹑動物提純胰島素）是否是醫生所建議的，任何以上項的改變都會導致劑量的改變。3.以往使用動物胰島素的病人在換用

在一項治療時間延長到42天的小規模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前后可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經膠質瘤復發或進展的患者：在以前治療周期中出現過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束后6個月之內，男性應避孕。由于接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI