甘舒霖N(精蛋白重組人胰島素注射液)

草酸艾司西酞普蘭片

本品活性成份為:重組人胰島素。

活性成份：草酸艾司西酞普蘭。

通化東寶藥業股份有限公司

山東京衛制藥有限公司

國藥準字S20020091

國藥準字H20103327

糖尿病

治療抑郁癥，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

使用方法：1.本品為白色或類白色懸浮液，于早、晚餐前1小時左右皮下注射，具體時間由醫生根據患者病情決定。2.準備胰島素的方法：首先洗凈雙手，輕輕搖動或轉動藥瓶使藥液混合均勻，而且仔細檢查所取胰島素的外觀正常后，去掉塑料保護帽，露出橡膠瓶塞，用75%酒精擦瓶塞，若使用一種類型的胰島素，將注射器吸入相當于胰島素劑量的空氣，將針頭插入瓶塞，注入管中的空氣，將注射器和藥瓶倒置，用一手緊握并輕輕搖動，確定注射針頭的頂部在液面之下后用另一手將推進器往后，以抽取正確的藥量，抽出針頭前，檢查針管中有無氣泡，如有氣泡可將針

用法：口服，可以與食物同服。 用量：抑郁癥：每日1次。常用劑量為每日10mg，根...

有胰島素過敏史者禁用。

不良反應多發生在開始治療的第1-2周，持續治療后不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。 根據器官系統分類和頻率將SSRI藥物和艾司西酞普蘭已報道的在安慰劑對照臨床研究和上市后自發報告的已知不良反應列于下表。 發生率是由臨床試驗得來的；所列的發生率未經安慰劑校正。發生率的定義如下：很常見（≥1/10），常見（≥1/100至[1/10），少見（≥1/1000至[1/100），罕見（≥1/10,000至[1/1000），非常罕見（[1/10000），未知（不能通過已有的數據估計）。 詳情表格請見說明書。 注1.在本品治療或中斷治療的早期已報告有自殺意識和自殺行為的事件。 2.此類事件報告于SSRI類藥物治療中。 上市后報道的QT-間期延長的案例，主要存在于已有心臟病的患者中，原因尚不清楚。在一項健康受試者的雙盲安慰劑對照研究中，使用本品10mg/天組患者的心電圖的QTC（Fridericia校正）間期較基線時改變了4.3毫秒，30mg/天組改變了10.7毫秒。 停止使用SSRIs/SNRIs（特別是突然停止）常常會出現停藥癥狀。頭暈，感覺障礙（包括感覺異常和電休克感覺），睡眠障礙（包括失眠和緊

孕婦及哺乳期婦女用藥:懷孕可使糖尿病更不易控制，因此計劃懷孕及懷孕或哺乳期的育齡女患者，都必須向醫生咨詢。兒童用藥:兒童使用本藥時應注意運動量、飲食，以便于更好的控制血糖。使用時應按醫生調節的劑量由家長或醫生進行注射操作。老人用藥:老年患者的各組織，器官結構功能發生變化。生理生化儲備能力下降，調節機能和適應能力下降，在使用本品時更需注意。1.腎上腺，垂體，甲狀腺等病變或肝腎疾病惡化等易造成低血糖。2.忘記或推遲進餐易造成低血糖。3.必要時可由專人控制每次的劑量和注射操作。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：關于孕婦使用本品的臨床數據有限。 在大鼠的生殖毒理研究中觀察到其致畸作用，但未發現致畸發生率增加。本品用于孕婦的臨床資料有限。本品不應用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風險/利益后方可使用。 如有孕婦使用本品，應持續監測胎兒直到妊娠晚期，特別是在妊娠末3個月。在懷孕期間應避免突然停藥。孕婦一直使用SSRI類藥物直到新生兒出生，報告的新生兒會出現以下效應：呼吸窘迫，紫紺，呼吸暫停，癲癇發作，體溫不穩，嘔吐，低血糖，易激惹，震顫，張力亢進，肌肉張力增加，神經過敏，昏睡，持續哭

糖尿病

治療抑郁癥，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

該品為利用重組DNA技術生產的人胰島素，與天然胰島素有相同的結構和功能。可調節糖代謝，促進肝臟、骨骼和脂肪組織對葡萄糖的攝取和利用，促進葡萄糖轉變為糖原貯存于肌肉和肝臟內，并抑制糖原異生，從而降低血糖。

藥理作用：艾司西酞普蘭是二環氫化酞類衍生物西酞普蘭的單-S-對映體。艾司西酞普蘭抗抑郁病作用的機制可能與抑制中樞神經系統神經元對5-HT的再攝取，從而增強中樞5-羥色胺能神經的功能有關。體外試驗及動物試驗顯示，艾司西酞普蘭是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑（SSRI），對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。在5-HT再攝取抑制方面，艾司西酞普蘭的活性比R-對映體至少強100倍。大鼠抑郁模型長期（達5周）給予艾司西酞普蘭未見耐藥性。 艾司西酞普蘭對5-HT1-7受體、α受體、β受體、D1-5受體、H1-3受體、M1-5受體，苯二氮受體無親和力，或僅具有較低的親和力。艾司西酞普蘭對Na+、K+、Cl-、Ca2+通道無親和力，或僅具有較低的親和力。 毒理研究： 遺傳毒性：西酞普蘭Ames試驗中，在無代謝活化劑存在時，5個試驗菌株中有2個菌株（TA98和TA1537）結果為陽性。西酞普蘭CHL染色體畸變試驗中，無論有或無代謝活化劑存在，結果均為陽性。西酞普蘭小鼠淋巴瘤細胞正向基因突變試驗（HPRT）、大鼠肝臟細胞程序外DNA合成試驗（UDS）、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為

1.糖尿病病人應定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續高于或低于正常值或尿糖持續陽性，表示糖尿病未得到適當控制，必須通知醫生，經常保持足夠的胰島素，以及注射器和針頭，經常佩帶糖尿病病人識別證件以確保離家發生并發癥時能得到適當的治療。2.胰島素應用中的任何改變都必須小心，應在醫生指導下進行。每次使用胰島素之前都應仔細檢查胰島素的純度﹑效價﹑注冊商標﹑類型﹑種屬(牛﹑豬﹑人）﹑生產方法(重組人胰島素﹑動物提純胰島素）是否是醫生所建議的，任何以上項的改變都會導致劑量的改變。3.以往使用動物胰島素的病人在換用

1.停藥反應：詳見說明書。 2.異常出血：詳見說明書。 3.低鈉血癥：詳見說明書。 4.靜坐不能/精神運動性不安：詳見說明書。 5.躁狂：躁狂抑郁癥的而患者可能轉為躁狂發作。轉為躁狂發作的患者應停止使用本品。 6.癲癇發作：癲癇是使用抗抑郁藥物時的一個潛在風險。癲癇發作的患者應該停止使用本品。在患有不穩定性癲癇癥的患者中應該避免使用本品，對癲癇已經得到控制的患者應該仔細監控。如果癲癇發作頻率增加，則應停止使用本品。 7.糖尿病：在患有糖尿病患者中，使用某種SSRI進行治療可能會改變血糖控制。可能需要對胰島素和/或口服降糖藥的劑量進行調整。 8.ECT（電休克療法）：同時給予SSRI和ECT治療的臨床經驗有限，因此，應予謹慎。。? 9.圣約翰草：在合并使用本品和含有圣約翰草（貫葉連翹）的草藥制劑期間，不良反應可能更常見。因此，不應同時服用本品和圣約翰草制劑。 10.精神疾病：本品治療具有抑郁發作的精神疾病患者可能會增加精神疾病癥狀。應在醫生指導下用藥。 11.輔料：笨哦輔料中含有乳糖一水合物。罕見發生遺傳性半乳糖不耐受問題，有乳糖酶缺乏癥或對葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。 12