厄貝沙坦

磷酸西格列汀片

本品為厄貝沙坦。

磷酸西格列汀。

上海華氏制藥有限公司第十五制藥廠

杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000544

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140095

原發(fā)性高血壓，高血壓，2型糖尿病，腎病

單藥治療 本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

口服： 1.推薦起始劑量為0.15g，一日1次。根據(jù)病情可增至0.3g，一日1次。 2.可單獨(dú)使用，也可與其它抗高血壓藥物合用。對(duì)重度高血壓及藥物增量后血壓下降仍不滿意時(shí)，可加用小劑量的利尿藥(如噻嗪類(lèi))或其它降壓藥物。

本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食...

1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。2.懷孕的第4至第9個(gè)月。3.哺乳期。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.作為保險(xiǎn)措施，在妊娠的前三月最好不使用本品； 2.本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦； 3.本品禁用于哺乳期。兒童用藥:在兒童的安全性和療效尚未建立。老人用藥:盡管75歲以上的老年人可考慮由75mg作為起始劑量，但通常對(duì)老年患者不需調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達(dá)250mg/kg 和125mg/kg 時(shí)未產(chǎn)生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算，分別達(dá)人體暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí)，觀察到胚胎肋骨畸形（缺失、發(fā)育不全和波狀肋骨）的發(fā)生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算，大約是人體暴露量的100 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí)，觀察到雄性和雌性后代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性后代斷奶后體重增加

原發(fā)性高血壓，高血壓，2型糖尿病，腎病

單藥治療 本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

1.厄貝沙坦氫氯噻嗪復(fù)合制劑中的氫氯噻嗪可引起交感神經(jīng)系統(tǒng)和腎素－血管緊張素系統(tǒng)激活，對(duì)抗降壓作用，并降低血鉀水平。而厄貝沙坦能夠抵消由利尿劑誘發(fā)的代償機(jī)制，從而加強(qiáng)利尿劑的降壓效果，同時(shí)還能選擇性阻斷AT1亞型受體發(fā)揮降壓作用。2.厄貝沙坦能夠減弱氫氯噻嗪誘發(fā)的血清尿酸升高和血鉀降低。3.厄貝沙坦氫氯噻嗪(r)能有效降低輕、中或重度高血壓病人的血壓，降低程度與ACEI、β阻滯劑和鈣拮抗劑等單獨(dú)或聯(lián)合使用氫氯噻嗪相當(dāng)。厄貝沙坦和氫氯噻嗪聯(lián)用較單用所增加的療效對(duì)達(dá)到治療指南（JNC7和WHO

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.血容量不足患者：對(duì)于服用強(qiáng)效利尿劑，飲食中嚴(yán)格限鹽以及腹瀉嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時(shí)可能會(huì)發(fā)生癥狀性低血壓，特別是在首劑服用后。在開(kāi)始服用本品之前應(yīng)糾正這些情況。2.腎血管性高血壓：存在雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單個(gè)功能的動(dòng)脈發(fā)生狹窄的患者，使用影響腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)的藥物時(shí)，發(fā)生嚴(yán)重低血壓和腎功能不全的危險(xiǎn)增加。盡管本品的研究中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這種情況，但使用時(shí)應(yīng)考慮血管緊張素II受體拮抗擊的類(lèi)似效應(yīng)。3.腎功能損害和腎臟移植：當(dāng)腎功能損害的患者使用本品時(shí)，推薦對(duì)血清鉀和肌酣

本品不得用于1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。 胰腺炎：在上市后經(jīng)驗(yàn)中，有服用西格列汀的患者出現(xiàn)急性胰腺炎的報(bào)告，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎（參見(jiàn)不良反應(yīng)，上市后經(jīng)驗(yàn)）。由于這些報(bào)告是自發(fā)提交的，且報(bào)告發(fā)生的人群數(shù)量不確定，通常不可能可靠地估計(jì)其發(fā)生頻率或確定其與藥物暴露的因果關(guān)系。患者應(yīng)被告知急性胰腺炎的特征性癥狀：持續(xù)性的，劇烈的腹痛。有報(bào)道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果懷疑出現(xiàn)胰腺炎，則應(yīng)停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。 腎功能不全患者用藥：本品可通過(guò)腎臟排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正?；颊呦嗨?，在中度和重度腎功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少本品的劑量（參見(jiàn)用法用量，腎功能不全患者）。 超敏反應(yīng)：本品上市后在患者的治療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了以下嚴(yán)重超敏反應(yīng)。這些反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson 綜合征。由于這些反應(yīng)來(lái)自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報(bào)告，因此通常不可能可靠地估計(jì)這些反應(yīng)的發(fā)生率或確定這些不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。這些反應(yīng)發(fā)生在使用本品治療的開(kāi)始3