辛洛爾(注射用重組人白介素-2)

去鐵酮片

本品主要成份:重組人白介素2。

去鐵酮。化學名稱：3-羥基-1,2-二甲基-4-(1H)-吡啶酮

上海華新生物高技術有限公司

Apotex Inc.-Etobicoke Site

國藥準字S10970041

H20140379

腎細胞癌，黑色素瘤，乳腺癌，膀胱癌，肝癌，直腸癌，淋巴癌，肺癌，類風濕性關節炎，系統性紅斑狼瘡，干燥綜合癥，乙型肝炎，麻風病，肺結核，白色念珠菌感染,腺癌

用于治療耐受或不愿意接受現有螯合劑治療的鐵負荷過多的地中海貧血患者。

本品使用生理鹽水溶解。 1.腫瘤 (1)靜脈滴注:本品一次50萬～200萬IU溶解于100～250ml生理鹽水,靜滴,每天1～2次,每周5天,4周為1療程。 (2)腫瘤局部注射:本品一次50萬～100萬IU溶解于5～10ml生理鹽水,分多點注射到瘤內或瘤體周圍,3～5天1次,4周為1療程。 (3)皮下注射:本品一次10萬～20萬IU溶解于2ml生理鹽水,每天1～2次,每周注射5天,6周為1療程。 (4)胸﹑腹腔注射:本品一次50萬～200萬IU溶解于20ml生理鹽水,胸腔或腹腔注射（抽盡胸水或腹水后再注

去鐵酮治療劑量為每次25mg/kg體重，口服，每日三次，每日劑量為75mg/kg...

1.對本品成份有過敏史的病人.2.高熱、嚴重心臟病、低血壓者,嚴重心腎功能不全者,肺功能異常或進行過器官移植者.3.重組人白細胞介素-2既往用藥史中出現過與之相關的毒性反應:(1)持續性室性心動過速.(2)未控制的心率失常.(3)胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛

鐵酮最常見不良反應是淡紅色/棕色尿，是由于鐵-去鐵酮復合物的排出所致。一般不良反應包括：惡心，嘔吐，腹痛和食欲增強。多在服用去鐵酮治療的早期出現，且大多數患者在繼續治療數日或數周后緩解。對一些患者，可先降低去鐵酮服用劑量然后再升高至75mg/kg/天是有益的。有服用去鐵酮的患者出現關節癥狀的報告。關節癥狀從一個到多個關節的輕度疼痛直至嚴重的關節炎。多數患者在繼續治療后上述癥狀自行緩解。有服用去鐵酮的患者出現谷丙轉氨酶(ALT)增高的情況。絕大多數患者的ALT增高是無癥狀的和一過性的，在未停藥也未降低去鐵酮的劑量的情況下，其ALT可恢復正常。一些患者隨著本身鐵負荷的增高或丙肝的感染而出現肝纖維化的進展。少數患者出現與去鐵酮相關的血漿鋅水平降低，可口服補鋅保持正常水平。 在臨床試驗中報告的最嚴重的不良反應是粒細胞缺乏癥(嗜中性粒細胞

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女用藥經驗有限，孕期及哺乳期內安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦及哺乳期婦女注射，須在病情十分需要，并由臨床醫生仔細斟酌后確定。兒童用藥:兒童用藥經驗有限，兒童安全使用本品的方法尚未建立，因此，兒童注射，須在病情十分需要，并由臨床醫生仔細斟酌后確定。老人用藥:老年用藥經驗有限，老年安全使用本品的方法尚未建立，因此，老年注射，須在病情十分需要，并由臨床醫生仔細斟酌后確定。

腎細胞癌，黑色素瘤，乳腺癌，膀胱癌，肝癌，直腸癌，淋巴癌，肺癌，類風濕性關節炎，系統性紅斑狼瘡，干燥綜合癥，乙型肝炎，麻風病，肺結核，白色念珠菌感染,腺癌

用于治療耐受或不愿意接受現有螯合劑治療的鐵負荷過多的地中海貧血患者。

本品是一種淋巴因子，可使細胞毒性T細胞、自然殺傷細胞和淋巴因子活化的殺傷細胞增殖，并使其殺傷活性增強，還可以促進淋巴細胞分泌抗體和干擾素，具有抗病毒、抗腫瘤和增強機體免疫功能等作用。在對動物的長期毒性試驗中證明，無論血象、血尿生化檢驗、循環系統檢查、病理組織學檢查，均無異常所見。

1.本品必須在有經驗的專科醫生指導下慎重使用。2.藥瓶有裂縫﹑破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解后為透明液體,如遇有渾濁﹑沉淀等現象,不宜使用。藥瓶開啟后,應一次使用完,不得多次使用。3.使用本品從小劑量開始,逐漸增大劑量。應嚴格掌握安全劑量。使用本品低劑量﹑長療程可降低毒性,并且可維持抗腫瘤活性。4.藥物過量可引起毛細血管滲漏綜合征,表現為低血壓﹑末梢水腫﹑暫時性腎功能不全等,應立即停用,對癥處理。

建議每周監測白細胞計數，如果患者發生感染，應中斷用藥并增加監測白細胞的次數。如患者出現嚴重的嗜中性白細胞減少或粒細胞缺乏的情況，應停藥并給予粒細胞生長因子等適當治療。