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迪可安(注射用骨瓜提取物)
迪可安(注射用骨瓜提取物)

迪可安(注射用骨瓜提取物)

處方藥 醫(yī)保乙類

通用名稱:迪可安(注射用骨瓜提取物)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20052730

生產(chǎn)企業(yè): 黑龍江迪龍制藥有限公司

功能主治:風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,骨關(guān)節(jié)炎,腰腿疼痛,骨折

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
迪可安(注射用骨瓜提取物)
迪可安(注射用骨瓜提取物)
鹽酸達(dá)泊西汀片
鹽酸達(dá)泊西汀片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組份為:多肽類骨代謝因子,甜瓜籽提取物,多種游離氨基酸以及有機(jī)鈣,無機(jī)鈣,磷離子,無機(jī)鹽及微量元素。輔料:為右旋糖酐20。

本品主要成份為鹽酸達(dá)泊西汀。

生產(chǎn)企業(yè)

黑龍江迪龍制藥有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052730

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203190

說明
作用與功效

風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,骨關(guān)節(jié)炎,腰腿疼痛,骨折

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者:1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久,以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精;2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙;3.射精控制能力不佳。

用法用量

1.肌肉注射。一次25mg(1瓶),一日2次,用適量注射用水溶解稀釋后肌肉注射。 2.靜脈注射。一日25~100(1~4瓶),用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液加入250~500ml溶解稀釋后靜脈滴注,一般20~30日為一療程,小兒酌減或遵醫(yī)囑。

口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲):對(duì)于所有患者推薦的首次劑量為30mg,需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi),可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時(shí)一次。本品可以在餐前或餐后服用(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)。如果醫(yī)生選用本品治療早泄,應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個(gè)4周評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與患者報(bào)告的受益,或者在使用6次治療劑量以后評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)利益平衡并決定是否繼續(xù)使用本品治療。老年人(65歲及以上):尚未評(píng)估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效,其主要原因?yàn)橛嘘P(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)。兒童及青少年:本品不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者:輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整,但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)肝損傷患者:輕度肝損傷患者服用本品時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整;本品禁止用于中度和重度肝損傷(Child-PughC級(jí))患者(參

副作用

1.對(duì)本品過敏者禁用。2.嚴(yán)重腎功能不全者禁用。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在6081例患有早泄且參加了5項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)的受試者中評(píng)價(jià)了本品的安全性.在這些評(píng)價(jià)的受試者中有4222例受試者接受了本品治療:其中1615例按需接受了本品30mg治療,2607例接受了本品60mg治療,或者按需給藥,或者每天一次給藥。在臨床試驗(yàn)中已有暈厥(以意識(shí)喪失為特點(diǎn))的報(bào)告,該事件被認(rèn)為與藥品相關(guān)。大部分病例發(fā)生在給藥后3小時(shí)之內(nèi)、首次給藥后或伴隨在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中(例如抽血、直立動(dòng)作以及測(cè)量血壓).在暈厥之前常常會(huì)出現(xiàn)前驅(qū)癥狀。臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報(bào)告。臨床試驗(yàn)中最常見的(25%)藥物不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導(dǎo)致停藥的事件包括惡心(本品治療組受試者中為2.2%)和眩暈(本品治療組受試者中為1.2%).表1列出了在這些試驗(yàn)中的本品治療組受試者中的發(fā)生率21%的藥物不良反應(yīng)。表格請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥:婦女不適合使用本品。妊娠:大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。基于目前來自臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中有限的觀察數(shù)據(jù),沒有證據(jù)表明服用達(dá)泊西汀會(huì)對(duì)母體的妊娠造成影響。目前尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行足夠數(shù)量且經(jīng)過良好控制的研究。哺乳:尚不明確達(dá)泊西汀或其代謝產(chǎn)物是否能夠在人乳汁中分泌。兒童用藥:本品不應(yīng)用于18歲以下人群。老年用藥:尚未評(píng)估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效,其主要原因?yàn)楸井a(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限。對(duì)使用60mg鹽酸達(dá)泊西汀的單次給藥臨床藥理學(xué)研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性在藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(Cmx,AUCnt,Tmax)上沒有顯著差異。

成分

風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,骨關(guān)節(jié)炎,腰腿疼痛,骨折

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者:1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久,以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精;2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙;3.射精控制能力不佳。

藥理作用

藥理實(shí)驗(yàn)表明,本品含多種骨代謝的活性肽類,具有調(diào)節(jié)骨代謝,刺激成骨細(xì)胞增殖,促進(jìn)新骨形成,以及調(diào)節(jié)鈣、磷代謝,增加骨鈣沉積,防治骨質(zhì)疏松,具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。1.多肽類骨代謝因子的作用:(1)多肽類骨代謝因子可有效促進(jìn)機(jī)體內(nèi)影響骨形成和吸收的骨源性生長(zhǎng)因子的合成,包括骨形態(tài)發(fā)生蛋白(BMPS),β-轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子(TGF-β),成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(FGF)等,從而具有多種生物活性。其主要藥理作用有:促進(jìn)細(xì)胞有絲分裂、分化作用、趨化作用和溶骨活性。(2)其中BMPS是一組酸性低分子量糖

注意事項(xiàng)

1.靜脈滴注給藥時(shí)﹑本品宜單獨(dú)使用,不宜與其他藥物同時(shí)滴注。2.過敏體質(zhì)者慎用。3.使用時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品破損或瓶蓋松動(dòng)勿用。溶解稀釋后發(fā)現(xiàn)有渾濁勿用。4.如應(yīng)用本品長(zhǎng)期伴有發(fā)熱﹑皮疹等癥狀,應(yīng)當(dāng)及時(shí)停藥并咨詢醫(yī)生。

一般注意事項(xiàng):本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確,同時(shí),尚無有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將本品與"娛樂藥”同時(shí)服用,原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。服用精神管制藥品(IncreationalDrug)建議患者不要在服用本品時(shí)同時(shí)服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麥角 酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品,如果和本品同時(shí)服用可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常,高熱,5-羥色胺綜合征。服用本品時(shí)同時(shí)服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品,像麻醉品和苯二氮卓類,可能會(huì)加重嗜睡和頭暈。 酒精:本品同時(shí)聯(lián)用酒精可能會(huì)加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識(shí)別作用,也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)(如暈厥),因此也會(huì)增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn);因此,建議患者在服用本品時(shí)要避免服用酒精。 暈厥:使用本品可能會(huì)引起暈厥或頭暈。在本品臨床研發(fā)項(xiàng)目中,暈厥(以意識(shí)喪失為特點(diǎn))的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同,在安慰劑對(duì)照的四期臨床試驗(yàn)中,發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06%(30mg)至0.23%(60mg),在非早泄健康受試

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