醋酸潑尼松片

布地奈德吸入粉霧劑

本品主要成份醋酸潑尼松。

布地奈德。

廣東臺城制藥有限公司

Orion Corporation Orion Pharma

國藥準字H44023639

H20140421

結締組織病，紅斑狼瘡，支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎，急性白血病，淋巴瘤,肌炎

適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥輕度、中度和重度持續性哮喘患者。

1.口服一般一次5～10mg(1～2片)，一日10～60mg(2～12片)。 2.對于系統性紅斑狼瘡﹑胃病綜合征﹑潰瘍性結腸炎﹑自身免疫性溶血性貧血等自身免疫性疾病，可給每日40～60mg，病情穩定后逐漸減量。 3.對藥物性皮炎﹑蕁麻疹﹑支氣管哮喘等過敏性疾病，可給潑尼松每日20～40mg，癥狀減輕后減量，每隔1～2日減少5mg。 4.防止器官移植排異反應，一般在術前1～2天開始每日口服100mg，術后一周改為每日60mg，以后逐漸減量。 5.治療急性白血病﹑惡性腫瘤，每日口服60～80mg，癥狀緩解后

口腔吸入，本品的劑量應依不同的病人加以調整。建議患者長期規則用藥。使用方法詳見“...

1.高血壓﹑血栓癥﹑胃與十二指腸潰瘍﹑精神病﹑電解質代謝異常﹑心肌梗死﹑內臟手術﹑青光眼等患者不宜一般不宜使用，特殊情況下權衡利弊，注意病情惡化的可能。2.對本品及腎上腺皮質激素類藥物有過敏史患者禁用，真菌和病毒感染者禁用。

糖皮質激素吸入用藥的系統副作用明顯低于口服給藥，文獻報道和上市后經驗提示可能發生以下不良反應： 一、常見（≥1/100，

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全﹑新生兒體重減少或死胎的發生率，動物試驗有致畸作用，應權衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥，則不應哺乳，防止藥物經乳汁排泄，造成嬰兒生長抑制﹑腎上腺功能抑制等不良反應。兒童用藥:小兒如長期使用腎上腺皮質激素，須十分慎重，因激素可抑制患兒的生長和發育，如卻有必要長期使用，應采用短效(如可的松)或中效制劑(如潑尼松)，避免使用長效制劑(如地塞米松)。口服中效制劑隔日療法可減輕對生長的抑制作用。兒童或少年患者長程使用糖皮質激素必須密切觀察，患兒發生骨質疏松癥﹑

結締組織病，紅斑狼瘡，支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎，急性白血病，淋巴瘤,肌炎

適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥輕度、中度和重度持續性哮喘患者。

腎上腺皮質激素類藥，具有抗炎、抗過敏、抗風濕、免疫抑制作用，作用機理為：1.抗炎作用：本產品可減輕和防止組織對炎癥的反應，從而減輕炎癥的表現。激素抑制炎癥細胞，包括巨噬細胞和白細胞在炎癥部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學中介物的合成和釋放。2.免疫抑制作用：包括防止或抑制細胞介導的免疫反應，延遲性的過敏反應，減少T淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性細胞的數目，降低免疫球蛋白與細胞表面受體的結合能力，并抑制白介素的合成與釋放，從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化，并減輕原發

局部抗炎作用 糖皮質激素在哮喘和慢性阻塞性肺病治療中的確切機制尚不十分清楚。糖皮質激素的抗炎作用，如抑制炎性介質的釋放和抑制細胞因子介導的免疫反應，可能在哮喘治療中起重要作用。以激素對糖皮質激素受體的親和力大小來比較，布地奈德的內在效力比潑尼松龍高約15倍。 一項比較吸入和口服布地奈德對哮喘作用的臨床研究證實，吸入布地奈德的作用與安慰劑相比有顯著差異，而口服的與安慰劑相比無顯著差異。因此吸入常規劑量的布地奈德的治療作用只能用其對呼吸道的直接作用來解釋。 對動物和患者所進行的誘發試驗顯示：布地奈德具有抗過敏和抗炎作用，能緩解速發及遲發過敏反應所引起的支氣管阻塞。 對哮喘惡化的作用 研究發現，吸入布地奈德一日一次或一日二次，可有效地預防兒童和成人哮喘的惡化。 對運動誘發的哮喘的作用 吸入布地奈德一日一次或一日二次可有效地預防運動誘發的支氣管收縮。 對氣道反應性的影響 在高反應性患者，布地奈德能降低氣道對直接和間接刺激的反應。 對慢性阻塞性肺病(COPD)的作用 患輕至中度COPD的患者，吸入布地奈德400μg，一天二次，與安慰劑相比，治療3－6個月后，可改善患者的FEV1，在三年的治療中可

1.結核病﹑急性細菌性或病毒性感染患者應用時，必須給予適當的抗感染治療。2.長期服藥后，停藥時應逐漸減量。3.糖尿病﹑骨質疏松癥﹑肝硬化﹑腎功能不良﹑甲狀腺功能低下患者慎用。4.對有細菌﹑真菌﹑病毒感染者，應在應用足量敏感抗生素的同時謹慎使用。

1.運動員慎用。 2.不應試圖靠本品快速緩解哮喘急性發作，此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發現患者使用短效支氣管擴張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時增加，則應就診。此時應考慮增強抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質激素。 3.本品是一種預防治療藥物， 因而， 盡管在病癥不發作時也應該常規使用以獲得最佳的治療效果， 不可突然停藥。 4.對于由糖皮質激素口服治療過渡到吸入治療的患者需特別觀察。對于腎上腺功能損傷的患者改為吸入治療時，在緊急情況下，如創傷、手術、感染或哮喘惡化時，需要額外的全身糖皮質激素治療。這也適用于那些長期接受高劑量吸入性糖皮質激素治療的患者，這些患者的腎上腺功能可能已經損傷，其可能導致臨床上嚴重的腎上腺抑制。 5.在撤除期，盡管患者呼吸功能得到維持甚至得到改善，但一些患者有非特異性的不適感，應該鼓勵這些患者繼續使用吸入性糖皮質激素而減少使用甚至不使用口服糖皮質激素，除非臨床上表現為不利的體征，例如出現腎上腺抑制的征象時。 6.以糖皮質激素的吸入治療替代口服治療，有時可能導致以前口服糖皮質激素治療所掩蓋的癥狀，例如過敏性鼻炎、濕疹、肌痛或者關節痛。這時應給予