新賽斯平(環孢素口服溶液)

恩格列凈片

本品含環孢素，應為標示量的90.0％～110.0％。

活性成份:恩格列凈?；瘜W名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

南昌立健藥業有限公司

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

國藥準字H20093009

國藥準字J20171073

腎病綜合征，狼瘡性腎炎，狼瘡腎炎，腎炎

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

全日劑量分二次定時服用。用專配吸管正確吸取每次所需藥量，最好以桔子或蘋果汁稀釋后服用，也可根據各人的口味用軟飲料來稀釋（但請勿用葡萄柚汁稀釋，因其可能干r擾P450依賴的酶系），并于充分攪勻后，立即服用。本品打開后須在2個月內用完。1.器官移植：采用三聯免疫抑制方案時，起始劑量6～11mg/kg/日，并根據血藥濃度調整劑量，根據血藥濃度每2周減量0.5～1mg/kg/日，維持劑量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整個治療過程，必須在有免疫抑制治療經驗醫生的指導下進行。2.骨髓移植：預防GVHD：移植前一

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之后應定期評估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。如果eGFR持續低于45mL/min/1.73m2，應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限，因此，不建議該部分人群使用。

1.對環孢素過敏者。2.嚴重肝、腎損害、未控制的高血壓、感染及惡性腫瘤者忌用或慎用。

以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥:兒童必須在成人監護下使用。老人用藥:老人應在專業醫師指導下服用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據動物數據顯示存在腎臟不良反應，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數據有限，不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產風險。妊娠期糖尿病控制不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產背景風險未知。在美國普通人群中，臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控制不佳會增加母體出現糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產、早產、死產及分娩并發癥的風險。糖尿病控制不佳會增加胎兒出現重大出生缺陷、死產及巨大兒相關發病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或對乳汁生成的影響的信息。恩格列凈可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內和生后前2年內(可能發生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎臟發育造成風險。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發生嚴重不良反應，包括恩格列凈對嬰兒腎臟發育的潛在影響，因此應告知女性，

腎病綜合征，狼瘡性腎炎，狼瘡腎炎，腎炎

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

生物利用度研究資料表明，本品的平均環孢素生物利用度(AUC)與新山地明一致，而較賽斯平的平均AUC提高20～30%。以1:1由賽斯平轉換成本品后，部分患者轉變前后的環孢素血藥濃度會有一些變化，請遵醫囑，在血藥濃度監測的情況下，對服藥劑量進行適當調整。環孢素主要分布于血管外的全身各組織中，脂肪內濃度最高，其次為肝、腎上腺和胰腺。血液中33～47%的環孢素存在于血漿中，4～9%存在于淋巴細胞中，5～12%在粒細胞中。41～58%在紅細胞中。血漿中90%的環孢素與蛋白(主要為脂蛋白)結合。環孢素經肝臟代謝，已知

1.本品必須在專科醫師指導下遵照醫囑用藥。2.定期檢測肝、腎功能和監測血藥濃度，以調整用藥劑量。3.服藥期間應避免食用高鉀食物、服用高鉀藥品及保鉀利尿藥。4.應避免與有腎毒性藥物一起服用如：氨基糖甙類抗菌素、兩性霉素B、甲氧芐氨嘧啶、苯丙氨酸氮芥等。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發生癥狀性低血壓(參見