可耐(膦甲酸鈉氯化鈉注射液)

他達拉非片

膦甲酸鈉。輔料為氯化鈉、焦亞硫酸鈉、依地酸鈣鈉

本品主要成份為他達拉非。

正大天晴藥業集團股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H10980016

國藥準字H20193314

單純皰疹，艾滋病

治療勃起功能障礙。

靜脈滴注。?1、巨細胞病毒性視網膜炎（1）誘導期用藥?每8小時一次，按體重一次滴注60mg/kg，用輸液泵滴注1小時以上，連續14～21日，視治療后的效果而定，也可按體重一次90mg/kg，每12小時一次。（2）維持期用藥?按體重一次90mg/kg，一日1次。用輸液泵滴注2小時以上。如患者在維持期視網膜炎癥狀加重時，應仍恢復誘導期劑量。2、單純皰疹和帶狀皰疹：按體重一次40mg/kg，每8小時一次，經輸液泵滴注1小時，共14～21日。肌酐清除率低于96ml/分鐘者，劑量應調整。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

對膦甲酸鈉過敏禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:除非必須時，孕婦一般不宜使用本品。哺乳婦女使用本品期間應停止哺乳。兒童用藥:尚無兒童使用本品的經驗。老人用藥:未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

單純皰疹，艾滋病

治療勃起功能障礙。

本品為廣譜抗病毒藥物，作用機制為直接抑制病毒特異的DNA多聚酶和逆轉錄酶。本品對Ⅰ型、Ⅱ型單純皰疹病毒、巨細胞病毒等有抑制作用。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與血液制品或含鈣溶液混合使用；3. 監測血清電解質水平；4. 孕婦和哺乳期婦女慎用；5. 過敏體質者慎用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。