注射用胸腺肽

他達拉非片

本品主要成份為胸腺α1及其他小分子多肽。輔料為：右旋糖酐40。

本品主要成份為他達拉非。

甘肅大得利制藥有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責任公司

國藥準字H20003233

國藥準字H20203174

重癥肝炎，慢性活動性肝炎，慢性遷延性肝炎，肝硬化，帶狀皰疹，生殖器皰疹，尖銳濕疣，支氣管炎，支氣管哮喘，肺結核，預防上呼吸道感染，惡性腫瘤前期，化療，紅斑狼瘡，風濕性疾病，類風濕性疾病，強直

治療男性勃起功能障礙。

1.皮下或肌內注射。一次10～20mg，一日1次或遵醫(yī)囑。溶于2ml滅菌注射用水或0.9%氯化鈉注射液。 2.靜脈滴注。 (1)一次20～80mg，一日1次或遵醫(yī)囑。溶于500ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液。 (2)常用肌內注射，劑量視兒童年齡﹑體重和病情而定。 (3)如對胸腺發(fā)育不全癥患兒，每天1mg/kg，癥狀改善后，改維持量為每周1mg/kg，可長期應用作替代性治療。 (4)治療8個月至12歲小兒反復呼吸道感染，隔日1次，每次5mg，1個月后改為1周2次，每次5mg。 (5)治療期間如遇

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

1.皮內敏感試驗陽性反應者禁用。2.對本品過敏者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老人用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數(shù)據，無法了解任何與藥物有關的不良發(fā)育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據)。動物數(shù)據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發(fā)育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應劑量為每日

重癥肝炎，慢性活動性肝炎，慢性遷延性肝炎，肝硬化，帶狀皰疹，生殖器皰疹，尖銳濕疣，支氣管炎，支氣管哮喘，肺結核，預防上呼吸道感染，惡性腫瘤前期，化療，紅斑狼瘡，風濕性疾病，類風濕性疾病，強直

治療男性勃起功能障礙。

藥效學：本品為免疫調節(jié)藥。具有調節(jié)和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使T-淋巴細胞成熟。

1.對于過敏體質者，注射前或治療終止后再用藥時，需做皮內敏感試驗（配成25μg/ml的溶液，皮內注射0.1ml），陽性反應者禁用。2.本品溶解后，如出現(xiàn)渾濁或絮狀沉淀物等異常變化，禁止使用。3.當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。4.皮內敏感試驗陽性反應者禁用。對本品過敏者禁用，運動員慎用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。