腹膜透析液(乳酸鹽)(低鈣)

吉非替尼片

本品為復方制劑。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

天津天安藥業股份有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H20073104

國藥準字H20193362

代謝性酸中毒，高鎂血癥

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

給藥方法： 本藥品用于腹腔內注入，透析治療。注入量、藥液停滯時間、操作次數，根據癥狀、血液生化學指標及體液平衡的異常程度、年齡、體重等適當增減。注入及排液速度為每分鐘300ml以下。 每次1.5～2L，腹腔內注入，4～8小時滯液，達到效果后，將液體排出。 （1）如果患者體液過剩不超過1kg/日（與本人無水腫標準體重比較），單獨使用配方①，每天3～4次。（2）如果患者體液過剩超過1kg/日，配方②及配方①交替使用，每天共3～5次，其中配方②每天使用1～2次。 給藥注意事項： ①注意給藥、排出液的量： ②體液

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

橫隔膜缺損的患者（有引起向胸腔轉移的可能，誘發呼吸困難）　　腹部輕微挫傷或燒傷的患者（有可能妨礙挫傷或燒傷的治療效果）。　　有嚴重腹膜粘合的患者（腹部透析率低下）。　　有尿毒癥以外的出血性因素的患者（有可能因為出血引起蛋白質喪失亢進，全身狀態惡化）。<

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚未確定對妊娠、哺乳期婦女使用的安全性，對妊娠婦女、可能妊娠婦女和哺乳期婦女在治療上只有當判斷有益性大于危險性時，才予以使用（無使用經驗）。兒童用藥:尚未確定對未成年兒童、新生兒、幼兒及小兒使用的安全性（無使用經驗）。老人用藥:一般而言，高齡患者由于生理機能低下，易產生脫水癥狀，應注意注入液與排出液水份的管理，慎重的給藥（參照給藥注意事項③）。尚應密切觀察血糖，并注意心血管功能是否適宜做腹膜透析。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

代謝性酸中毒，高鎂血癥

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

腹膜透析是以腹膜為半透膜，腹膜毛細血管與透析液之間進行水和溶質的交換，電解質及小分子物質從濃度高的一側向低的一側移動（彌散作用），水分子則從滲透濃度低的一側向滲透濃度高的一側移動（滲透作用）。提高透析液濃度可達到清除體內水的目的。通過溶質濃度梯度差可使血液中尿毒物質從透析液中清除，并維持電解質及酸堿平衡，代替了腎臟的部分功能。低鈣腹膜透析液配方的基本原則：（1）透析液用水必須嚴格無菌和無內毒素。（2）透析液電解質濃度與正常血漿相近，并可按臨床發展情況予以調整：該配方中：①鈉離子濃度

1、下列患者應慎用本品：腹膜炎、腹膜損傷、腹膜粘合及懷疑腹腔內有臟器疾患的患者（有可能誘發腹膜炎、腹膜損傷、腹膜粘連及腹腔內臟器病患）進行腹部手術后不久的患者（有可能妨礙手術部位愈合）。懷疑糖代謝異常的患者（有可能誘發糖代謝異常）。使用洋地黃的患者。（有可能誘發洋地黃中毒）食物攝取不良的患者（有可能使營養狀態更加惡化）。腹部疝氣的患者（有可能使腹部疝氣惡化）。腰椎損傷的患者（有可能使腰椎損傷惡化）。患憩室炎的患者（有可能造成憩室貯水）。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。