辰濟(jì)夷友(鹽酸吡格列酮分散片)

復(fù)合維生素片

本品主要成份為鹽酸吡格列酮。

本品為復(fù)方制劑，每片所含活性成分如下： 12種維生素 維生素A（4,000國(guó)際單位） 1.2毫克、維生素B1 1.6毫克、維生素B2 1.8毫克、維生素B6 2.6毫克、維生素B12 4.0微克、維生素C 0.1克、維生素D3（500國(guó)際單位） 12.5微克、維生素E 15毫克、生物素 0.2毫克、葉酸 0.8毫克、煙酰胺 19毫克。泛酸鈣 10毫克。7種礦物質(zhì)和微量元素 鈣 0.125克、鎂 0.1克、磷 0.125克、銅 1毫克、鐵 60毫克、錳 1毫克鋅 7.5毫克。輔料為：乙基纖維素、雙硬脂酸甘油酯、明膠、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、聚維酮、乳糖、甘露醇、硬脂酸鎂、聚乙二醇400、乙基纖維素水分散體、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化鈦、黃色氧化鐵、羥丙基甲基纖維素。

陜西辰濟(jì)藥業(yè)有限公司

拜耳醫(yī)藥保健有限公司啟東分公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050405

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140155

2型糖尿病

用于妊娠期和哺乳期婦女對(duì)維生素、礦物質(zhì)和微量元素的額外需求；并預(yù)防妊娠期因缺鐵和葉酸所致的貧血。

本品為分散片，使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次，服藥與進(jìn)食無(wú)關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。治療反應(yīng)用HbA1C評(píng)價(jià)更理想，與單用FBG相比，它是評(píng)價(jià)長(zhǎng)期血糖控制的更好指標(biāo)。HbA1C反映了過(guò)去2到3個(gè)月的血糖情況。臨床應(yīng)用時(shí)，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(zhǎng)（3個(gè)月），以評(píng)價(jià)HbA1C的改變。 1.單藥治療:單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時(shí)，可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15毫克30毫克1次/日。如對(duì)初始劑量反應(yīng)

口服。一次1片，一日1次，與早餐同時(shí)服用；如存在晨起惡心現(xiàn)象，可在中午或晚上服用...

鹽酸吡格列酮禁用于對(duì)本品以及本品中任何成分過(guò)敏的病人。

? 1.本品耐受性良好，少數(shù)病例會(huì)出現(xiàn)胃腸道功能紊亂（如便秘），但一般不須停藥。某些敏感的婦女可能會(huì)出現(xiàn)一定程度的過(guò)度興奮，故此類(lèi)病人避免在晚間服用。 2.如出現(xiàn)任何不良事件或反應(yīng)，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠類(lèi)型C。在器官發(fā)生過(guò)程中，大鼠口服80毫克/千克，兔口服160毫克/千克（基于毫克/米2，分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍），未見(jiàn)吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達(dá)30毫克/千克/日和以上（基于毫克/米2，約相當(dāng)于10倍人最大推薦口服劑量）時(shí)，可觀察到過(guò)期產(chǎn)和胚胎毒性（表現(xiàn)為種植后流產(chǎn)增加，發(fā)育延遲和出生體重下降）。在大鼠的后代中，未見(jiàn)功能性或行為毒性。兔口服劑量達(dá)160毫克/千克（基于毫克/米2，約相當(dāng)于人最大推薦口服劑量的40倍）時(shí)，可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺

2型糖尿病

用于妊娠期和哺乳期婦女對(duì)維生素、礦物質(zhì)和微量元素的額外需求；并預(yù)防妊娠期因缺鐵和葉酸所致的貧血。

藥理作用本品屬噻唑烷二酮類(lèi)口服抗糖尿病藥，為高選擇性過(guò)氧化物酶增殖體激活受體γ（PPARγ）的激動(dòng)劑，通過(guò)提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機(jī)理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPARγ核受體，從而調(diào)節(jié)胰島素應(yīng)答基因的轉(zhuǎn)錄，控制血糖的生成、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用。毒理研究重復(fù)給藥毒性：小鼠（100mg/kg）、大鼠（≥4mg/kg）和犬（3mg/kg）經(jīng)口重復(fù)給予本品（按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的11、1和2倍），均發(fā)現(xiàn)心臟增大。在大鼠經(jīng)口給藥1

維生素和微量元素是維持人體正常生命活動(dòng)所必須的重要物質(zhì)。缺乏時(shí)可導(dǎo)致代謝障礙，引起多種疾病。維生素類(lèi)藥構(gòu)成多種輔酶，參與多種物質(zhì)的代謝、利用和合成，促使骨骼生長(zhǎng)，維持上皮組織的結(jié)構(gòu)完整，保持正常的生長(zhǎng)發(fā)育。微量元素的重要生理功能有：參與酶的構(gòu)成與激活；構(gòu)成體內(nèi)重要的載體及電子傳遞系統(tǒng)；參與激素及維生素的合成；調(diào)控自由基的水平。本品所含各種維生素、礦物質(zhì)和微量元素的量，尤適用于婦女妊娠期和哺乳期的營(yíng)養(yǎng)需要。

一般鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。

? 1.本品不推薦兒童使用。 2.請(qǐng)嚴(yán)格按推薦劑量服用。 3.由于含鐵，本藥可改變糞便的顏色使之變黑，這無(wú)臨床意義。 4.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 5.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 6.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 7.如正在使用其他品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或師。