復方氨基酸注射液(9AA)

卡培他濱片

本品為復方制劑，由9種氨基酸配制而成。其組分為每1000ml含L-組氨酸(C6H9N3O2)2.5g，L-異亮氨酸(C6H13NO2)5.6g，L-亮氨酸(C6H13NO2)8.8g，L-賴氨酸醋酸鹽(C6H14N2O2·C2H4O2)9.0g，L-蛋氨酸(C15H11NO2S)8.8g，L-苯丙氨酸(C9H11NO2)8.8g，L-蘇氨酸(C4H9NO3)4.0g，L-色氨酸(C11H12N2O2)2.0g，L-纈氨酸(C.H11NO2)6.4g。

本品主要成份為卡培他濱。

武漢濱湖雙鶴藥業有限責任公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準字H20023110

國藥準字H20203570

急性腎功能不全，慢性腎功能不全，嚴重腎功能衰竭，急性腎功能衰竭，慢性腎功能衰竭，膿毒血癥

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

靜脈滴注:成人每一日250～500ml，緩慢滴注。小兒用量遵醫囑。進行透析的急﹑慢性腎功能衰竭患者每一日1000ml，最大劑量不超過1500ml。滴速不超過每分鐘15滴。

培他濱片應在餐后30分鐘內用水整片吞服。卡培他濱片片劑不得壓碎或切割(見【不良反應】)。如果患者無法整片吞服卡培他濱片劑而必須壓碎或切割，則應由接受安全操作細胞毒性藥物專業培訓的人員進行該操作。具體看內部說明。

氨基酸代謝紊亂﹑嚴重肝功能損害心功能不全﹑水腫﹑低血鉀﹑低血鈉患者禁用。

研究者認為，在卡培他濱針對不同適應癥進行單藥治療(結腸癌輔助治療，轉移性結直腸癌和轉移性乳腺癌治療)和進行聯合化療方案時都有可能發生不良反應。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。兒童用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老人用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

急性腎功能不全，慢性腎功能不全，嚴重腎功能衰竭，急性腎功能衰竭，慢性腎功能衰竭，膿毒血癥

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

氨基酸類藥。可補充體內必需氨基酸，使蛋白質合成顯著增加而改善營養狀況。慢性腎衰時，體內大多數必需氨基酸血漿濃度下降，而非必需氨基酸血漿濃度正常或升高。本品可使下降的必需氨基酸血漿濃度恢復。如同時供給足夠能量，可加強同化作用，使蛋白質無須作為能源被分解利用，不產生或極少產生氮的終末代謝產物，有利于減輕尿毒癥癥狀。亦有降低血磷，糾正鈣磷代謝紊亂作用。

1.凡用本品的患者，均應低蛋白，高熱量飲食。熱量攝入應為每日2000千卡以上，如飲食攝入量達不到此值，應給予葡萄糖等補充，否則本品進入體內轉變為熱量，而不能合成蛋白。2.應嚴格控制給藥速度，不超過每分鐘15滴。3.用藥過程中，應監測血糖﹑血清蛋白﹑腎功能﹑肝功能﹑電解質﹑二氧化碳結合力﹑血鈣﹑血磷等，必要時檢查血鎂﹑和血氨。如出現異常，應注意糾正。4.注意水平衡，防止血容量不足或過多。5.尿毒癥病人宜在補充葡萄糖同時給予少量胰島素，糖尿病患者應給以適量胰島素，以防出現高血糖

1. 嚴格按照醫囑服用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥；5. 定期監測血常規和肝腎功能。