白花蛇舌草注射液

匹伐他汀鈣片

本品為白花蛇舌草經(jīng)提取制成的滅菌水溶液。

本品活性成份為匹伐他汀鈣，其化學(xué)名稱(chēng)為 (+)-雙{(3R,5S,6E)-7-[2-環(huán)丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羥基-6-庚酸}單鈣鹽。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

修正藥業(yè)集團(tuán)長(zhǎng)春高新制藥有限公司

華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z22025029

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080737

呼吸道感染，扁桃體炎，肺炎，膽囊炎，闌尾炎，癰癤膿腫，手術(shù)后感染，癌癥,癌

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

肌內(nèi)注射，一次2～4ml，一日2次。

通常，成人一日 1 次，晚飯后口服匹伐他汀鈣 1～2mg。按照年齡和治療反應(yīng)適當(dāng)增減劑量，在 LDL 膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每 日最大給藥量為 4mg。 注意事項(xiàng)： 1、肝病患者給藥時(shí)，初始給藥量為每日 1mg，最大給藥量為每日 2mg。（參照【注意事項(xiàng)】中慎重給藥、【藥代動(dòng)力學(xué)】） 2、由于隨著匹伐他汀鈣給藥量（血藥濃度）的增加，會(huì)有橫紋肌溶解癥有關(guān)的不良事件發(fā)生，因此增量至 4mg 時(shí)，要充分注意 CK（CPK）升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無(wú)力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。（國(guó)外臨床試驗(yàn)中 8mg 以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關(guān)不良事件的發(fā)生而終止。）

使用該藥物可能引起的副作用包括：過(guò)敏反應(yīng)、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、肝功能異常等。

包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性監(jiān)測(cè)中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)（第 5 次 安全性定期報(bào)告）。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng) （1）橫紋肌溶解癥（發(fā)生率不明）：可能會(huì)出現(xiàn)以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解癥。伴隨橫紋肌溶解癥的發(fā)生，可能會(huì)出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重的腎功能障礙，出現(xiàn)這種情況時(shí)，應(yīng)停止給藥。 （2）肌病（發(fā)生率不明）：可能會(huì)出現(xiàn)肌病，所以如出現(xiàn)廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯 CK（CPK）升高時(shí)須停止給藥。 （3）肝功能障礙、黃疸：可能會(huì)出現(xiàn)伴隨 ALT（GPT）、AST（GOT）顯著升高的肝功能障礙、黃疸，所以應(yīng)定期進(jìn)行肝功能檢查，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，進(jìn)行妥善處理。 （4）血小板減少（發(fā)生率不明）：可能會(huì)出現(xiàn)血小板減少，所以應(yīng)注意進(jìn)行血液檢查，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，進(jìn)行妥善處理。 2、其他不良反應(yīng)（日本資料）（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)） 發(fā)生頻率根據(jù)日本批準(zhǔn)時(shí)及

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2、以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥腎功能相關(guān)的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類(lèi)藥物在臨床上不得不合并用藥的情況（易引起橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項(xiàng)】1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進(jìn)一步惡化的可能。另外，對(duì)酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告。）。（2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報(bào)告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。（3）正在服用貝特類(lèi)藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】項(xiàng)）（4）甲狀腺機(jī)能低下癥患者、遺傳性肌疾病（肌營(yíng)養(yǎng)障礙等）或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者（有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告）。（5）老年患者（參照【老年用藥】）。2、重要的基本注意事項(xiàng)在使用本藥的情況下以下幾點(diǎn)要充分注意。（1）使用本藥前，首先采用治療高脂血癥的基本療法――食物療法，以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心臟病的危險(xiǎn)因素和進(jìn)一步運(yùn)動(dòng)療法。（2）

呼吸道感染，扁桃體炎，肺炎，膽囊炎，闌尾炎，癰癤膿腫，手術(shù)后感染，癌癥,癌

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

未進(jìn)行該項(xiàng)研究且暫無(wú)可靠文獻(xiàn)參考。

1. 嚴(yán)格遵醫(yī)囑使用；2. 觀察藥物反應(yīng)，如有不適立即停藥；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進(jìn)一步惡化的可能。另外，對(duì)酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告。）。 （2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報(bào)告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。 （3）正在服用貝特類(lèi)藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照