速碧林(低分子量肝素鈣注射液)

吲達(dá)帕胺片

是低分子肝素鈣，系由腸粘膜獲取的氨基葡聚糖（肝素）片段的鈣鹽。

本品主要成份為吲達(dá)帕胺。化學(xué)名稱(chēng)：N-(2-甲基-2，3-二氫-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。分子式：C16H16CIN3O3S分子量：365.83

葛蘭素史克（中國(guó)）投資有限公司

遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20040119

國(guó)藥準(zhǔn)字H20065259

靜脈血栓栓塞性疾病，心絞痛

原發(fā)性高血壓。

1ml低分子肝素相當(dāng)于9500IU抗凝血因子X(jué)a。在預(yù)防和治療中，低分子肝素應(yīng)通過(guò)皮下注射給藥。在血透中，通過(guò)血管內(nèi)注射給藥。不能用于肌肉注射。皮下注射技術(shù)皮下注射時(shí)，患者易取臥位，注射部位為前外側(cè)或后外側(cè)腹壁的皮下細(xì)胞組織內(nèi)，左右交替。注射針應(yīng)垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮膚皺褶內(nèi)，而不是水平插入。在整個(gè)注射過(guò)程中，應(yīng)維持皮膚皺褶的存在。預(yù)防性治療下列推薦內(nèi)容常規(guī)適用于所有全麻下施行手術(shù)的患者。硬膜外麻醉施行手術(shù)的患者，因理論上有增加硬膜外血腫形成的可能性，術(shù)前是否注射應(yīng)酌情考慮。使用頻率：每

口服。一次一片。每日一次，最好早晨服用。口服劑量每天不應(yīng)超過(guò)2.5mg(1片)(因增加劑量不會(huì)提高療效，而會(huì)增加副作用)。

低分子肝素禁用于下列情況·對(duì)低分子肝素或低分子肝素注射液中任何賦形劑過(guò)敏。·有使用低分子肝素發(fā)生血小板減少的病史（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。·與止血異常有關(guān)的活動(dòng)性出血或出血風(fēng)險(xiǎn)的增加，除外不是由肝素引起的彌散性血管內(nèi)凝血。·可能引起出血的器質(zhì)性損傷（如活動(dòng)的消化性潰瘍）。

大部分臨床和實(shí)驗(yàn)室的不良反應(yīng)為劑量依賴(lài)性，故可以采用最低有效劑量來(lái)減少不良反應(yīng)。低血鉀和鉀離子缺乏，在高危患者情況更嚴(yán)重(參見(jiàn)注意事項(xiàng))。在以2.5mg劑量的吲達(dá)帕胺進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，4至6周后，可以觀察到某些病例的血鉀含量降低，25％的患者血鉀含量小于3.4mmo1/L，10％的患者血鉀含量小于3.2mmo1/L，12周后，血鉀平均下降0.4mmo1/L。低血鈉癥和血容量減少，由此引起患者脫水和直立性低血壓。如同時(shí)伴有氯的缺失，可能會(huì)引發(fā)繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒；此種情況發(fā)生率很低，程度也輕。治療中血尿酸和血糖含量增加：對(duì)于痛風(fēng)和糖尿病患者，要更加注意仔細(xì)考慮應(yīng)用這些利尿劑的適應(yīng)癥(參見(jiàn)藥效學(xué)特征)。血液學(xué)事件，非常罕見(jiàn)：血小板減少癥，白細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，骨髓發(fā)育不全，溶血性貧血。高血鈣癥：極為罕見(jiàn)。對(duì)于肝功能不全的患者，有可能誘發(fā)肝性腦病/(參見(jiàn)禁忌癥和注意事項(xiàng))。過(guò)敏反應(yīng)，尤其是皮膚過(guò)敏反應(yīng)，有過(guò)敏和哮喘病史的個(gè)體更易發(fā)生。斑丘疹、紫癜，可能會(huì)加重已有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。惡心、便秘、眩暈、疲勞、感覺(jué)異常、頭痛、口干，這些癥狀很少發(fā)生，并且隨著劑量的減少大部分癥狀能減輕。

孕婦及哺乳期婦女用藥:生育力：沒(méi)有有關(guān)低分子肝素對(duì)生肓能力影響的臨床研究。 妊娠：動(dòng)物研究沒(méi)有顯示任何致畸變或胎兒毒性作用。然而，有關(guān)低分子肝素在妊娠婦女中可透過(guò)胎盤(pán)屏障僅有有限的臨床資料。因此，不建議在妊娠期間使用本品，除非治療益處超過(guò)可能的風(fēng)險(xiǎn)。 哺乳：有關(guān)低分子肝素在乳液中的分泌僅有有限的信息。因此，不建議在母乳喂養(yǎng)期間使用低分子肝素。兒童用藥:無(wú)特殊資料老人用藥:參見(jiàn)【用法用量】

孕婦及哺乳期婦女用藥：利尿藥能引起胎兒胎盤(pán)缺血，造成胎兒營(yíng)養(yǎng)不良。一般認(rèn)為，懷孕婦女應(yīng)避免服用噻嗪及其相關(guān)的利尿藥,并且不采用此類(lèi)利尿藥治療妊娠期出現(xiàn)的生理性水腫。由于缺乏有關(guān)藥物進(jìn)入母乳的研究資料，服藥的母親應(yīng)避免哺乳。兒童用藥：缺乏兒科患者應(yīng)用本品的研究資料。老年用藥：老年患者對(duì)降壓作用與電解質(zhì)改變較敏感，應(yīng)用本品時(shí)需注意監(jiān)測(cè)。

靜脈血栓栓塞性疾病，心絞痛

原發(fā)性高血壓。

低分子肝素是一種低分子量的肝素，由具有抗血栓形成和抗凝作用的普通肝素解聚而成。它具有很高的抗凝血因子X(jué)a(97IU/ml)活性和較低的抗凝血因子IIa或抗凝血酶活性(30IU/ml)這二種活性比是3.2。針對(duì)不同適應(yīng)癥的推薦劑量，低分子肝素不延長(zhǎng)出血時(shí)間。在預(yù)防劑量，它不顯著改變APTT。

警告：不同濃度的低分子肝素可能用不同的單位系統(tǒng)（非標(biāo)準(zhǔn)單位或毫克）表示，使用前要特別注意，仔細(xì)閱讀相關(guān)產(chǎn)品的特別說(shuō)明。血小板減少癥由于存在發(fā)生肝素誘發(fā)血小板減少癥的可能，在使用低分子肝素的治療過(guò)程中，應(yīng)全程監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)。罕見(jiàn)有發(fā)生血小板減少癥的病例報(bào)道，有時(shí)很?chē)?yán)重，可能與靜脈或者動(dòng)脈血栓有關(guān)。在下列情況下該診斷需要被考慮：血小板減少癥任何有意義的血小板數(shù)量下降（達(dá)到基礎(chǔ)值的30至50%）在治療中，原來(lái)的血栓情況繼續(xù)惡化在治療中出現(xiàn)血栓彌散性血管內(nèi)凝血在這種情況下低分子肝素治療必須被停止。這些效應(yīng)可能為免

警告：對(duì)有肝病患者，噻嗪類(lèi)利尿藥和噻嗪類(lèi)相關(guān)藥會(huì)導(dǎo)致肝性腦病。在這種情況下，應(yīng)立即停止服用利尿藥。注意事項(xiàng)： 1.血鈉：在治療開(kāi)始之前必須測(cè)定血鈉含量，隨后定期檢測(cè)。任何利尿劑治療都可能引起低血鈉,有時(shí)產(chǎn)生嚴(yán)重后果。由于低血鈉在早期是無(wú)癥狀的,因此必須定期檢測(cè)。對(duì)于一些高危病人,如老年人和肝硬化病人,應(yīng)更頻繁地定期檢測(cè)血鈉含量(參考不良反應(yīng)和藥物過(guò)量)。 2.血鉀：噻嗪類(lèi)及其有關(guān)的利尿劑的主要危險(xiǎn)是引起缺鉀和低鉀血癥。對(duì)某些高危患者，如：老年人和/或營(yíng)養(yǎng)不良和/或服用多種藥物的患者、肝硬化合并浮腫和腹水的患者、冠心病和心衰患者等,必須預(yù)防低鉀血癥(血鉀含量＜3.5mmo1/L)的危險(xiǎn)。因?yàn)樵谶@些情況下，低鉀血癥增加洋地黃制劑的心臟毒性和心律失常的危險(xiǎn)性。心電圖中長(zhǎng)QT間期的患者，無(wú)論是先天性還是醫(yī)源性的,用此藥都有一定危險(xiǎn)。低鉀血癥(和心動(dòng)過(guò)緩)都是嚴(yán)重心律失常，尤其是有致命危險(xiǎn)的扭轉(zhuǎn)性室速的誘發(fā)因素。上述所有情況都需要經(jīng)常地檢測(cè)血鉀含量。當(dāng)開(kāi)始服藥后,第一周內(nèi)就必須進(jìn)行血鉀測(cè)定,檢測(cè)到低鉀血癥應(yīng)予以糾正。 3.血鈣：噻嗪類(lèi)利尿藥可能降低尿鈣排泄量，造成輕微并且短暫的血鈣含量增加。血鈣