諾和靈30R(精蛋白生物合成人胰島素注射液(預混30R))

卡培他濱片

本品主要成份及其化學名稱為：雙時相低精蛋白鋅胰島素。活性成分：生物合成人胰島素(它是通過基因重組技術，利用酵母生產的)。1IU(國際單位)相當于0.035mg無水人胰島素。其它成分：硫酸魚精蛋白，氯化鋅，甘油，磷酸氫二鈉二水合物，間甲酚，苯酚，氫氧化鈉，鹽酸和注射用水。本品是短效和中效胰島素混懸液的混合物。本品是雙時相低精蛋白鋅胰島素注射液，含有30%可溶性胰島素和70%低精蛋白鋅胰島素混懸液。本品3毫升卡式瓶是為諾和諾德胰島素注射系統及諾和針特別設計的。只有將筆芯3毫升卡式瓶與配套產品共同使用才能保證

本品主要成份為卡培他濱。

NovoNordiskA/S

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準字J20030082

國藥準字H20203570

糖尿病

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

本品為雙效胰島素制劑。本品的雙時相組份包含短效胰島素和中效胰島素。當需要同時使用短效胰島素和中效胰島素時，通常給予預混胰島素一天一次或一天二次。1.用量：劑量因人而異，由醫生根據患者的需要而定。用于糖尿病治療時，平均每日胰島素需要量在每公斤體重0.5-1.0國際單位之間。青春期前的兒童，胰島素的需要量在每日每公斤體重0.7-1.0國際單位之間。當病情得到部分緩解時，胰島素的需要量可明顯減少;然而，當患者存在胰島素抵抗時(如處于青春期或肥胖狀態)，每日的胰島素需要量將會大量增加。由醫務人員來決定每

培他濱片應在餐后30分鐘內用水整片吞服。卡培他濱片片劑不得壓碎或切割(見【不良反應】)。如果患者無法整片吞服卡培他濱片劑而必須壓碎或切割，則應由接受安全操作細胞毒性藥物專業培訓的人員進行該操作。具體看內部說明。

低血糖。對人胰島素或任何一種賦形劑過敏。

研究者認為，在卡培他濱針對不同適應癥進行單藥治療(結腸癌輔助治療，轉移性結直腸癌和轉移性乳腺癌治療)和進行聯合化療方案時都有可能發生不良反應。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:由于胰島素不通過胎盤屏障，所以糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療不受限制。建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠的頭三個月降低，在妊娠的后六個月增加。分娩后胰島素的需要量迅速回復至懷孕前的水平。由于哺乳的母親使用胰島素治療對嬰兒無危險，所以，哺乳期間使用胰島素治療糖尿病不受限制。但胰島素劑量也許需要降低。兒童用藥:本品在兒童和青少年用藥中的藥代動力學特性與成人用藥基本相同，詳見【用法用量】。老人用藥:老年患者治療的主

糖尿病

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

藥理作用：胰島素的降血糖作用是通過以下途長實現的：胰島素與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合后，促進了對葡萄糖的攝入；同時抑制了肝葡萄糖的輸出。

。非常罕見報道的不良反應(少于1/10，000)。6.視覺異常胰島素治療的初始階段，可能會出現屈光不正。這種現象通常為一過性的。7.全身不適和注射局部異常。胰島素治療時，可能會發生注射部位局部的過敏反應(如紅﹑腫和瘙癢)。上述反應通常為暫時性的，在繼續治療的過程中會自行消失。注射部位可能會發生脂肪萎縮。這一情況通常是因為在相同位點多次注射，未在注射區域內適當輪換注射部位所致。全身性過敏反應的癥狀包括全身性的皮疹﹑瘙癢﹑出汗﹑胃腸道不適﹑血管神經性水腫﹑呼吸困難﹑心悸和血壓下降。全身性過敏

1. 嚴格按照醫囑服用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥；5. 定期監測血常規和肝腎功能。