諾和靈30R(精蛋白生物合成人胰島素注射液(預(yù)混30R))

巴柳氮鈉片

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：雙時(shí)相低精蛋白鋅胰島素。活性成分：生物合成人胰島素(它是通過基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)的)。1IU(國(guó)際單位)相當(dāng)于0.035mg無水人胰島素。其它成分：硫酸魚精蛋白，氯化鋅，甘油，磷酸氫二鈉二水合物，間甲酚，苯酚，氫氧化鈉，鹽酸和注射用水。本品是短效和中效胰島素混懸液的混合物。本品是雙時(shí)相低精蛋白鋅胰島素注射液，含有30%可溶性胰島素和70%低精蛋白鋅胰島素混懸液。本品3毫升卡式瓶是為諾和諾德胰島素注射系統(tǒng)及諾和針特別設(shè)計(jì)的。只有將筆芯3毫升卡式瓶與配套產(chǎn)品共同使用才能保證

本品主要成份為巴柳氮鈉。

NovoNordiskA/S

山西安特生物制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20030082

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041706

糖尿病

輕度至中度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。

本品為雙效胰島素制劑。本品的雙時(shí)相組份包含短效胰島素和中效胰島素。當(dāng)需要同時(shí)使用短效胰島素和中效胰島素時(shí)，通常給予預(yù)混胰島素一天一次或一天二次。1.用量：劑量因人而異，由醫(yī)生根據(jù)患者的需要而定。用于糖尿病治療時(shí)，平均每日胰島素需要量在每公斤體重0.5-1.0國(guó)際單位之間。青春期前的兒童，胰島素的需要量在每日每公斤體重0.7-1.0國(guó)際單位之間。當(dāng)病情得到部分緩解時(shí)，胰島素的需要量可明顯減少;然而，當(dāng)患者存在胰島素抵抗時(shí)(如處于青春期或肥胖狀態(tài))，每日的胰島素需要量將會(huì)大量增加。由醫(yī)務(wù)人員來決定每

口服。一次1．5g(3片)，一日4次，飯后及睡前服用。療程8周。

低血糖。對(duì)人胰島素或任何一種賦形劑過敏。

常見不良反應(yīng)包括：腹痛、腹瀉；偶見消化系統(tǒng)：食欲不振、便秘、消化不良、腹脹、口干、黃疸；呼吸系統(tǒng)：咳嗽、咽炎、鼻炎；其它：關(guān)節(jié)病、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。

孕婦及哺乳期婦女用藥:由于胰島素不通過胎盤屏障，所以糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療不受限制。建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)采用強(qiáng)化血糖控制的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠的頭三個(gè)月降低，在妊娠的后六個(gè)月增加。分娩后胰島素的需要量迅速回復(fù)至懷孕前的水平。由于哺乳的母親使用胰島素治療對(duì)嬰兒無危險(xiǎn)，所以，哺乳期間使用胰島素治療糖尿病不受限制。但胰島素劑量也許需要降低。兒童用藥:本品在兒童和青少年用藥中的藥代動(dòng)力學(xué)特性與成人用藥基本相同，詳見【用法用量】。老人用藥:老年患者治療的主

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳的患者慎用巴柳氮鈉片(貝樂司),只有當(dāng)醫(yī)生判定其益處大于危險(xiǎn)性時(shí)方可應(yīng)用5-氨基水楊酸可透過胎盤屏障，但數(shù)據(jù)有限不足以評(píng)價(jià)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)致畸。乳汁中分泌有5-氨基水楊酸，其濃度遠(yuǎn)小于在母體血液中的濃度；沒有報(bào)道母體因服用5-氨基水楊酸不良反應(yīng)，但數(shù)據(jù)有限。 兒童用藥：尚無兒童應(yīng)用本品的資料。 老年用藥：尚無老年患者應(yīng)用本品的資料。

糖尿病

輕度至中度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。

藥理作用：胰島素的降血糖作用是通過以下途長(zhǎng)實(shí)現(xiàn)的：胰島素與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)了對(duì)葡萄糖的攝入；同時(shí)抑制了肝葡萄糖的輸出。

藥理作用：巴柳氮鈉是一種前體藥物，口服后以原藥到達(dá)結(jié)腸，在結(jié)腸細(xì)菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水楊酸可能是通過阻斷結(jié)腸中花生四烯酸代謝產(chǎn)物的生成而發(fā)揮其減輕炎癥的作用。 毒理研究：遺傳毒性：巴柳氦鈉Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性，中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞(CHV79／HGPRT)基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽性。巴柳氮鈉代謝產(chǎn)物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性，人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽性。另一代謝產(chǎn)物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達(dá)2g/kg/天時(shí)，對(duì)其生育力和生殖行為未見明顯影響。致癌作用：大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達(dá)2g／kg／天，連續(xù)給藥2年，未見致癌作用。

。非常罕見報(bào)道的不良反應(yīng)(少于1/10，000)。6.視覺異常胰島素治療的初始階段，可能會(huì)出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。7.全身不適和注射局部異常。胰島素治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生注射部位局部的過敏反應(yīng)(如紅﹑腫和瘙癢)。上述反應(yīng)通常為暫時(shí)性的，在繼續(xù)治療的過程中會(huì)自行消失。注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪萎縮。這一情況通常是因?yàn)樵谙嗤稽c(diǎn)多次注射，未在注射區(qū)域內(nèi)適當(dāng)輪換注射部位所致。全身性過敏反應(yīng)的癥狀包括全身性的皮疹﹑瘙癢﹑出汗﹑胃腸道不適﹑血管神經(jīng)性水腫﹑呼吸困難﹑心悸和血壓下降。全身性過敏

1、患有幽門狹窄的患者可能會(huì)延長(zhǎng)巴柳氮鈉片的胃中停留時(shí)間。 2、 對(duì)已知腎功能障礙或有腎病史的患者應(yīng)注意使用。 應(yīng)定期監(jiān)測(cè)患者的腎功能(如血清肌酐)，特別是在治療初期。如患者在治療期間出現(xiàn)腎功能障礙應(yīng)懷疑本品與5-氨基水楊酸引起的中毒性腎損害，可能出現(xiàn)出血、青腫、咽喉痛和發(fā)熱、心肌炎以及氣短伴隨的發(fā)熱和胸痛。若出現(xiàn)上述不良反應(yīng)應(yīng)與醫(yī)師聯(lián)系，并停止治療。