巴曲亭(注射用血凝酶)

巴曲亭(注射用血凝酶)

阿瑞匹坦胶囊

本品含自巴西矛头蝮蛇(Bothropsatrox)的蛇毒中分离和纯化血凝酶，不含神经毒素及其它毒素。辅料为：甘露醇、明胶(水解)、氯化钙。

本品主要成份为阿瑞匹坦。

蓬莱诺康药业有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20051840

国药准字J20160005

小儿出血性休克和脑病综合征，小儿出血性休克和脑病综合症，，自发性腹膜后出血或血肿，腹部大血管损伤，大血管损伤，血管外伤，肠系膜动脉瘤，慢性肠系膜血管供血不足，小肠脂肪瘤，小肠血管瘤，

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

静注﹑肌注或皮下注射，也可局部用药。一般出血：成人1～2单位(2～4支);儿童0.3～0.5单位(约3/5～1支)。紧急出血：立即静注0.25～0.5单位(1/2～1支)，同时肌肉注射1单位(2支)。各类外科手术：术前一天晚肌注1单位(2支)，术前1小时肌注1单位(2支)，术前15分钟静注1单位(2支)，术后3天，每天肌注1单位(2支);咯血：每12小时皮下注射1单位(2支)，必要时，开始时再加静注1单位(2支)，最好是加入10ml的0.9%NaCl液中，混合注射;异常出血：剂量加倍，间隔6小时肌注1单位

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

1.虽无关于血栓的报道，为安全计，有血栓病史者禁用。2.对本品或同类药品过敏者禁用。

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:除非紧急情况，孕期妇女不宜使用。儿童用药:请咨询医师或药师，必须在成人监护下使用老人用药:请咨询医师或药师

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

小儿出血性休克和脑病综合征，小儿出血性休克和脑病综合症，，自发性腹膜后出血或血肿，腹部大血管损伤，大血管损伤，血管外伤，肠系膜动脉瘤，慢性肠系膜血管供血不足，小肠脂肪瘤，小肠血管瘤，

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

1.播散性血管内凝血(DIC)及血液病所致的出血不宜使用本品。2.血中缺乏血小板或某些凝血因子(如凝血酶原)时，本品没有代偿作用，宜在补充血小板或缺乏的凝血因子、或输注新鲜血液的基础上应用本品。3.在原发性纤溶系统亢进(如：内分泌腺、癌症手术等)的情况下，宜与血抗纤溶酶的药物联合应用。4.应注意防止用药过量，否则其止血作用会降低。5.使用期间还应注意观察病人的出、凝血时间。

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。