巴曲亭(注射用血凝酶)

達(dá)沙替尼片

本品含自巴西矛頭蝮蛇(Bothropsatrox)的蛇毒中分離和純化血凝酶，不含神經(jīng)毒素及其它毒素。輔料為：甘露醇、明膠(水解)、氯化鈣。

本品主要成份為達(dá)沙替尼。

蓬萊諾康藥業(yè)有限公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051840

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133271

小兒出血性休克和腦病綜合征，小兒出血性休克和腦病綜合癥，，自發(fā)性腹膜后出血或血腫，腹部大血管損傷，大血管損傷，血管外傷，腸系膜動(dòng)脈瘤，慢性腸系膜血管供血不足，小腸脂肪瘤，小腸血管瘤，

本品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

靜注﹑肌注或皮下注射，也可局部用藥。一般出血：成人1～2單位(2～4支);兒童0.3～0.5單位(約3/5～1支)。緊急出血：立即靜注0.25～0.5單位(1/2～1支)，同時(shí)肌肉注射1單位(2支)。各類外科手術(shù)：術(shù)前一天晚肌注1單位(2支)，術(shù)前1小時(shí)肌注1單位(2支)，術(shù)前15分鐘靜注1單位(2支)，術(shù)后3天，每天肌注1單位(2支);咯血：每12小時(shí)皮下注射1單位(2支)，必要時(shí)，開始時(shí)再加靜注1單位(2支)，最好是加入10ml的0.9%NaCl液中，混合注射;異常出血：劑量加倍，間隔6小時(shí)肌注1單位

應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時(shí)間應(yīng)當(dāng)一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項(xiàng)】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時(shí)間：在臨床試驗(yàn)中，本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對(duì)達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗(yàn)中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對(duì)于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的劑量調(diào)整：骨髓抑制：在臨床試驗(yàn)中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時(shí)給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓

1.雖無關(guān)于血栓的報(bào)道，為安全計(jì)，有血栓病史者禁用。2.對(duì)本品或同類藥品過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:除非緊急情況，孕期婦女不宜使用。兒童用藥:請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師，必須在成人監(jiān)護(hù)下使用老人用藥:請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無充分的達(dá)沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究已經(jīng)證實(shí)了該藥的生殖毒性（見【藥理毒理】）。達(dá)沙替尼對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。非臨床研究中，在低于在人體內(nèi)進(jìn)行達(dá)沙替尼治療時(shí)所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達(dá)沙替尼最低檢測(cè)劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關(guān)達(dá)沙替尼通過人類或動(dòng)物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關(guān)達(dá)沙替尼的物理化學(xué)數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的藥效學(xué)

小兒出血性休克和腦病綜合征，小兒出血性休克和腦病綜合癥，，自發(fā)性腹膜后出血或血腫，腹部大血管損傷，大血管損傷，血管外傷，腸系膜動(dòng)脈瘤，慢性腸系膜血管供血不足，小腸脂肪瘤，小腸血管瘤，

本品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

1.播散性血管內(nèi)凝血(DIC)及血液病所致的出血不宜使用本品。2.血中缺乏血小板或某些凝血因子(如凝血酶原)時(shí)，本品沒有代償作用，宜在補(bǔ)充血小板或缺乏的凝血因子、或輸注新鮮血液的基礎(chǔ)上應(yīng)用本品。3.在原發(fā)性纖溶系統(tǒng)亢進(jìn)(如：內(nèi)分泌腺、癌癥手術(shù)等)的情況下，宜與血抗纖溶酶的藥物聯(lián)合應(yīng)用。4.應(yīng)注意防止用藥過量，否則其止血作用會(huì)降低。5.使用期間還應(yīng)注意觀察病人的出、凝血時(shí)間。

1. 避免與CYP3A4強(qiáng)效抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；2. 監(jiān)測(cè)心電圖，避免QT間期延長(zhǎng)；3. 監(jiān)測(cè)血藥濃度，必要時(shí)調(diào)整劑量；4. 避免與食物同服，應(yīng)空腹或餐后2小時(shí)服用；5. 定期監(jiān)測(cè)血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。