醋酸潑尼松片

他達(dá)拉非片

本品主要成份醋酸潑尼松。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

湖北武當(dāng)金鼎制藥有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H42020938

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203174

結(jié)締組織病，紅斑狼瘡，支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎，急性白血病，淋巴瘤,肌炎

治療男性勃起功能障礙。

1.口服一般一次5～10mg(1～2片)，一日10～60mg(2～12片)。 2.對(duì)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡﹑胃病綜合征﹑潰瘍性結(jié)腸炎﹑自身免疫性溶血性貧血等自身免疫性疾病，可給每日40～60mg，病情穩(wěn)定后逐漸減量。 3.對(duì)藥物性皮炎﹑蕁麻疹﹑支氣管哮喘等過(guò)敏性疾病，可給潑尼松每日20～40mg，癥狀減輕后減量，每隔1～2日減少5mg。 4.防止器官移植排異反應(yīng)，一般在術(shù)前1～2天開(kāi)始每日口服100mg，術(shù)后一周改為每日60mg，以后逐漸減量。 5.治療急性白血病﹑惡性腫瘤，每日口服60～80mg，癥狀緩解后

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.高血壓﹑血栓癥﹑胃與十二指腸潰瘍﹑精神病﹑電解質(zhì)代謝異常﹑心肌梗死﹑內(nèi)臟手術(shù)﹑青光眼等患者不宜一般不宜使用，特殊情況下權(quán)衡利弊，注意病情惡化的可能。2.對(duì)本品及腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物有過(guò)敏史患者禁用，真菌和病毒感染者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期婦女使用可增加胎盤(pán)功能不全﹑新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率，動(dòng)物試驗(yàn)有致畸作用，應(yīng)權(quán)衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥，則不應(yīng)哺乳，防止藥物經(jīng)乳汁排泄，造成嬰兒生長(zhǎng)抑制﹑腎上腺功能抑制等不良反應(yīng)。兒童用藥:小兒如長(zhǎng)期使用腎上腺皮質(zhì)激素，須十分慎重，因激素可抑制患兒的生長(zhǎng)和發(fā)育，如卻有必要長(zhǎng)期使用，應(yīng)采用短效(如可的松)或中效制劑(如潑尼松)，避免使用長(zhǎng)效制劑(如地塞米松)。口服中效制劑隔日療法可減輕對(duì)生長(zhǎng)的抑制作用。兒童或少年患者長(zhǎng)程使用糖皮質(zhì)激素必須密切觀察，患兒發(fā)生骨質(zhì)疏松癥﹑

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無(wú)法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒(méi)有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見(jiàn)以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類(lèi)劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量為每日

結(jié)締組織病，紅斑狼瘡，支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎，急性白血病，淋巴瘤,肌炎

治療男性勃起功能障礙。

腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥，具有抗炎、抗過(guò)敏、抗風(fēng)濕、免疫抑制作用，作用機(jī)理為：1.抗炎作用：本產(chǎn)品可減輕和防止組織對(duì)炎癥的反應(yīng)，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。激素抑制炎癥細(xì)胞，包括巨噬細(xì)胞和白細(xì)胞在炎癥部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學(xué)中介物的合成和釋放。2.免疫抑制作用：包括防止或抑制細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，延遲性的過(guò)敏反應(yīng)，減少T淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性細(xì)胞的數(shù)目，降低免疫球蛋白與細(xì)胞表面受體的結(jié)合能力，并抑制白介素的合成與釋放，從而降低T淋巴細(xì)胞向淋巴母細(xì)胞轉(zhuǎn)化，并減輕原發(fā)

1.結(jié)核病﹑急性細(xì)菌性或病毒性感染患者應(yīng)用時(shí)，必須給予適當(dāng)?shù)目垢腥局委煛?.長(zhǎng)期服藥后，停藥時(shí)應(yīng)逐漸減量。3.糖尿病﹑骨質(zhì)疏松癥﹑肝硬化﹑腎功能不良﹑甲狀腺功能低下患者慎用。4.對(duì)有細(xì)菌﹑真菌﹑病毒感染者，應(yīng)在應(yīng)用足量敏感抗生素的同時(shí)謹(jǐn)慎使用。

1. 避免與硝酸酯類(lèi)藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢(xún)醫(yī)生。