里亞爾(注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子)

非洛地平緩釋片

本品主要成份為重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子。

活性成份為非洛地平。化學名稱：2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯?；瘜W結構式：分 子 式：C18H19Cl2NO4分 子 量：384.25

哈藥集團生物工程有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準字S19991011

國藥準字H20030414

白細胞減少癥，骨髓異常增生綜合征，白細胞減少可能潛在的感染并發癥,骨髓增生

高血壓、穩定性心絞痛。

1.腫瘤放﹑化療后:放﹑化療停止24～48小時后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩)，在腹部﹑大腿外側或上臂三角肌處進行皮下注射(注射后局部皮膚應隆起約1cm2，以便藥物緩慢吸收)，3～10μg/kg/日，持續5～7天，根據白細胞回升速度和水平，確定維持量。本品停藥后至少間隔48小時方可進行下一療程的放﹑化療。2.骨髓移植:5～10μg/kg，靜脈滴注4～6小時每日1次，持續應用至連續3天中性粒細胞絕對數≥1000/ml。3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血:3μg/kg/日，皮

口服，劑量應個體化。服藥應在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。可根據患者反應將劑量可進一步減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調整間隔一般不少于2周。對某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。腎功能損害：腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調整劑量。嚴重腎功能損害的患者使用本品應慎重。

1.對rhGM-CSF或該制劑中任何其他成份有過敏史的病人。2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。

本品最常見的不良反應是輕微至中度的踝部水腫，該反應由外周血管擴張引起，是與劑量相關的。來自臨床試驗的經驗顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開始治療或增加劑量時可能會發生面部潮紅、頭痛、心悸、頭暈和疲勞。這些反應常常是短暫的。偶爾有意識錯亂和睡眠障礙的病例報告，但與非洛地平的聯系尚未明確建立。還有報道發現伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會引起牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全性尚未建立,應慎重使用。兒童用藥:慎用。老人用藥:觀察患者的狀態﹐注意用量和間隔﹐慎重給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠　　目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關資料。鑒于在動物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒有確切的證據表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產。由于外周血管擴張導致的血流再分布，存在發生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險。　　哺乳期　　非洛地平可分泌進入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會通過乳汁轉至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經驗來評估其對嬰兒的危險。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認為繼續使用非洛地平治療的醫學利益大于風險，應考慮停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的經驗有限。老年用藥：老年患者2.5 mg一日一次可能就足夠。劑量超過10 mg/次一日一次通常不需要。65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一日一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。

白細胞減少癥，骨髓異常增生綜合征，白細胞減少可能潛在的感染并發癥,骨髓增生

高血壓、穩定性心絞痛。

1.藥理作用：重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（rhGM-CSF）作用于造血祖細胞，促進其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、單核巨噬細胞成熟，促進成熟細胞向外周血釋放，并能促進巨噬細胞及噬酸性細胞的多種功能。2.毒理作用：2.1急性毒性：結果表明，以最大濃度給小鼠靜脈注射和皮下注射，未能求出LD50。其最大耐受量達5000μg/kg，相當于人臨床用量（5～10μg/kg）的500～1000倍，觀察14天，皮下注射和腹腔注射兩種給藥途徑，動物均未見有明顯行為異常，生長良好，毛色光澤，二便正常，無動物死亡。

1.本品應在?？漆t生指導下使用。病人對rhGM-CSF的治療反應和耐受性個體差異較大﹐為此應在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細胞或中性粒細胞﹐血小板數據的變化。血象恢復正常后立即停藥或采用維持劑量。2.本品屬蛋白質類藥物﹐用前應檢查是否發生渾濁﹐如有異常﹐不得使用。3.本品不應與抗腫瘤放﹑化療藥同時使用﹐如要進行下一療程的抗腫瘤放﹑化療﹐應停藥至少48小時后﹐方可繼續治療。4.孕婦﹑高血壓患者及有癲癇病史者慎用。5.使用前仔細檢查﹐如發現瓶子有破損﹐溶解不完全者均不得使用﹐溶解后的藥

主動脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴重腎功能損害(GFR<30 mL/min)，急性心肌梗死后心衰慎用。 　　波依定含有乳糖。有以下罕見遺傳疾病的患者應禁忌使用 ：半乳糖不耐受癥，乳糖酶缺乏癥，葡萄糖-半乳糖吸收不良。 　　同時服用CYP 3A4誘導劑可劇烈降低非洛地平血藥水平，有導致非洛地平作用缺失的危險，這種聯合用藥應避免。 　　同時服用可能抑制CYP 3A4的藥物可導致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯合用藥應避免。 　　同時攝入葡萄柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯合用藥應避免。 　　與其它血管擴張劑相似，非洛地平在極少數患者中可能會引起顯著的低血壓，這在易感個體可能會引起心肌缺血，低血壓患者慎用。 　　臨床試驗表明，劑量超過一日10 mg可增加降壓作用，但同時增加周圍性水腫和其它血管擴張不良事件的發生率。 　　肝功能損害的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一天一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。 　　腎功能不全患者一般不需要調整建議劑量。 　　準備懷孕的婦女應停止使用。 　　本品應空腹口服或食用少量清淡飲食，應整片吞服勿咬碎或咀嚼