羥乙基淀粉20氯化鈉注射液

枸櫞酸西地那非片

羥乙基淀粉20。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。

辰欣藥業(yè)股份有限公司

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20023029

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203599

失血性休克，血脫，燒傷性休克，手術(shù)中休克，血栓閉塞性疾患

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

靜脈滴注，一日250～500ml。

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg,在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg每日最多服用1次。在沒有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān):年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%)。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。-項(xiàng)在無HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時(shí)服用利托那韋的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者已應(yīng)用a受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)

副作用包括過敏反應(yīng)、低血壓、出血傾向、腎功能損害、電解質(zhì)紊亂等。

說明書的其它章節(jié)會(huì)更加詳細(xì)地討論下列問題:心血管【見警告-心血管】；勃起時(shí)間延長(zhǎng)與陰莖異常勃起【見警告-勃起時(shí)間延長(zhǎng)與陰莖異常勃起】；對(duì)眼睛的影響【見患者須知-對(duì)眼睛的影響】；聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓【見注意事項(xiàng)-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合井用藥時(shí)的低血壓】與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)【見警告-與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)】與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見注意事項(xiàng)-與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用】對(duì)出血的影響【見注意事項(xiàng)-對(duì)出血的影響】有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗(yàn)報(bào)告的最常見的不良反應(yīng)(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經(jīng)驗(yàn):因?yàn)榕R床試驗(yàn)是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率，與在臨床試驗(yàn)中另一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，也不能反映在臨床實(shí)踐中所觀察到的發(fā)生率。在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚無用于妊娠期患者的臨床資料。動(dòng)物研究表明，本品對(duì)受孕、胚胎發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育均無直接或間接的影響，也無致畸的結(jié)果。只有當(dāng)可能獲得的治療利益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可用于妊娠期患者。尚未用于哺乳期患者的臨床資料。兒童用藥:尚無用于兒童的資料，當(dāng)可能獲得的治療利益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)。使用西地那非進(jìn)行的動(dòng)物繁殖研究表明,大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD,100mg/天，按mg/m計(jì)算)的16倍和32倍時(shí)，器官發(fā)生過程沒有出現(xiàn)不良發(fā)育結(jié)果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數(shù)據(jù)表明，西地那非以及其活性代謝產(chǎn)物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對(duì)兒童影響，以及西地那非對(duì)母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動(dòng)力學(xué)】:特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué))。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生,故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

失血性休克，血脫，燒傷性休克，手術(shù)中休克，血栓閉塞性疾患

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品靜脈滴注后，較長(zhǎng)時(shí)間停留于血液中，提高血漿滲透壓，使組織液回流增多，迅速增加血容量，稀釋血液，并增加細(xì)胞膜負(fù)電荷，使已聚集的細(xì)胞解聚，降低全身血粘度，改善微循環(huán)。

副作用包括過敏反應(yīng)、低血壓、出血傾向、腎功能損害、電解質(zhì)紊亂等。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。