上海生物人血白蛋白

磷酸西格列汀片

1.0ml注射液含：10g全蛋白至少含有96%人血白蛋白鈉：0.17g(7.5mmol)鉀：不超過(guò)0.004g(最高0.1mmol)N-乙酰-DL-色氨酸：不超過(guò)19.62mg(0.08mmol)/g白蛋白辛酸鈉：不超過(guò)13.30mg(0.08mmol)/g白蛋白不含防腐劑分子量：66300

磷酸西格列汀。

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杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S10940057

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140095

休克，小兒休克，腦水腫，肝硬化，腎病，低蛋白血癥，新生兒高膽紅素血癥，成人呼吸窘迫綜合征,蛋白血癥

單藥治療 本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

用法：一般采用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時(shí)機(jī)體組織脫水，可采用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當(dāng)稀釋作靜脈滴注(宜用備有濾網(wǎng)裝置的輸血器)。滴注速度應(yīng)以每分鐘不超過(guò)2ml為宜，但在開始15分鐘內(nèi)，應(yīng)特別注意速度緩慢，逐漸加速至上述速度。 用量：使用劑量由醫(yī)師酌情考慮，一般因嚴(yán)重?zé)齻蚴а人滦菘耍芍苯幼⑸浔酒?～10g，隔4～6小時(shí)重復(fù)注射1次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏癥時(shí)，可每日注射本品5～10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復(fù)正常為止。

本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食...

1.對(duì)白蛋白有嚴(yán)重過(guò)敏者。2.高血壓患者，急性心臟病者﹑正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。3.嚴(yán)重貧血患者。4.腎功能不全者。

詳見說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:5%人血白蛋白溶液尚未進(jìn)行動(dòng)物生殖方面的研究。尚不清楚給妊娠婦女輸注5%人血白蛋白溶液時(shí)是否會(huì)對(duì)胎兒造成傷害或是否會(huì)影響生殖能力。只有當(dāng)明確需要時(shí)，才可給妊娠婦女使用5%人血白蛋白溶液。兒童用藥:如劑量對(duì)兒童的體重是合適的，給兒童使用5%人血白蛋白溶液不會(huì)產(chǎn)生特別的或明確的危險(xiǎn)。老人用藥:如有必要應(yīng)用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達(dá)250mg/kg 和125mg/kg 時(shí)未產(chǎn)生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算，分別達(dá)人體暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí)，觀察到胚胎肋骨畸形（缺失、發(fā)育不全和波狀肋骨）的發(fā)生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算，大約是人體暴露量的100 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí)，觀察到雄性和雌性后代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性后代斷奶后體重增加

休克，小兒休克，腦水腫，肝硬化，腎病，低蛋白血癥，新生兒高膽紅素血癥，成人呼吸窘迫綜合征,蛋白血癥

單藥治療 本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

1.增加血容量和維持血漿膠體滲透壓：白蛋白占血漿膠體滲透壓的80%，主要調(diào)節(jié)組織與血管之間水分的動(dòng)態(tài)平衡。由于白蛋白分子量較高，與鹽類及水分相比，透過(guò)膜內(nèi)速度較慢，使白蛋白的膠體滲透壓與毛細(xì)管的靜力壓抗衡，以此維持正常與恒定的血容量；同時(shí)在血循環(huán)中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循環(huán)內(nèi)水分的能力約相當(dāng)于100ml血漿或200ml全血的功能，從而起到增加循環(huán)血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。2.運(yùn)輸及解毒：白蛋白能結(jié)合陰離子也能結(jié)合陽(yáng)離子，可以輸送不同的物質(zhì)，也可以將有毒物質(zhì)輸送到解毒

詳見說(shuō)明書。

1.藥液呈現(xiàn)混濁﹑沉淀﹑異物或瓶子有裂紋﹑瓶蓋松動(dòng)﹑過(guò)期失效等情況不可使用。2.本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。3.輸注過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)病人有不適反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸用。4.有明顯脫水者應(yīng)同時(shí)補(bǔ)液。5.運(yùn)輸及貯存過(guò)程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

本品不得用于1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。 胰腺炎：在上市后經(jīng)驗(yàn)中，有服用西格列汀的患者出現(xiàn)急性胰腺炎的報(bào)告，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎（參見不良反應(yīng)，上市后經(jīng)驗(yàn)）。由于這些報(bào)告是自發(fā)提交的，且報(bào)告發(fā)生的人群數(shù)量不確定，通常不可能可靠地估計(jì)其發(fā)生頻率或確定其與藥物暴露的因果關(guān)系。患者應(yīng)被告知急性胰腺炎的特征性癥狀：持續(xù)性的，劇烈的腹痛。有報(bào)道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果懷疑出現(xiàn)胰腺炎，則應(yīng)停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。 腎功能不全患者用藥：本品可通過(guò)腎臟排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正常患者相似，在中度和重度腎功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少本品的劑量（參見用法用量，腎功能不全患者）。 超敏反應(yīng)：本品上市后在患者的治療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了以下嚴(yán)重超敏反應(yīng)。這些反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson 綜合征。由于這些反應(yīng)來(lái)自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報(bào)告，因此通常不可能可靠地估計(jì)這些反應(yīng)的發(fā)生率或確定這些不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。這些反應(yīng)發(fā)生在使用本品治療的開始3