奧氮平口崩片

達沙替尼片

奧氮平。

達沙替尼。

EliLillyNederlandB.V.

正大天晴藥業集團股份有限公司

H20140520

國藥準字H20133272

精神分裂癥、躁狂癥、雙相情感障礙、抑郁癥、強迫癥、焦慮癥。

本品適用于對包括甲磺酸伊馬替尼在內的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。

精神分裂癥：推薦奧氮平初始劑量為10mg/天。 躁狂發作：單獨治的初始劑量為15mg每日單次給藥，聯合治初始劑量10mg。 預防雙相情感障礙復發：推薦初始劑量為10mg/日。對于已經接受奧氮平治療躁狂發作的患者，繼續使用形同劑量預防復發。如果出現新的躁狂、混合發作或抑郁發作，則應繼續進行奧氮平治（根據需要調整到最佳劑量），同時根據臨床指征，對心境癥狀進行合并治。治療精神分裂癥、躁狂發作和預防雙相障礙復發時，每日劑量可以根據個體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內進行調整。若需使用超過推薦的初始劑量的

口服慢性粒細胞性白血病慢性期：100 mg，每天1次，可增加至140 mg，每天...

本品禁用于已知對奧氮平過敏的患者。本品慎用于有下列情況的患者： (1)有癲癇史或有癲癇相關疾病者; (2)任何原因所致的白細胞和/或中性粒細胞降低者; (3)有藥物所致骨髓抑制/毒性反應史者; (4)伴發疾病、放療或化療所致的骨髓抑制; (5)嗜酸性粒細胞過多性疾病或骨髓及外骨髓增生性疾病

本品最常見不良反應包括體液潴留(胸腔積液)、胃腸道反應(包括腹瀉、惡心、腹痛和嘔吐)及出血事件。最常見嚴重不良反應包括發熱(9%)、胸腔積液(6%)、肺炎(6%)、血小板減少癥(5%)、發熱性中性粒細胞減少癥(7%)、胃腸道出血(6%)、血小板減少癥(5%)、呼吸困難(4%)、貧血(3%)和腹瀉(2%)等。

精神分裂癥、躁狂癥、雙相情感障礙、抑郁癥、強迫癥、焦慮癥。

本品適用于對包括甲磺酸伊馬替尼在內的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。

1、抗精神病藥物惡性綜合癥(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報道。NMS的臨床特征是高熱、肌強直、意識改變和植物神經系統功能不穩定(脈搏和血壓不規則、心動過速、大汗以及心臟節律紊亂)。附加癥狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)以及急性腎衰。如果患者的癥狀和體征提示NMS，或表現為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特征，那么所有的抗精神病藥物，包括奧氮平均應停用。 2、遲發性運動障礙：在與氟哌啶醇超過6周的對比研究中，奧氮平治療中

本品可導致嚴重的血小板減少癥、中性粒細胞減少和貧血。骨髓抑制在晚期CML或PH+ALL患者中發生率較慢性期CML患者高。此外，本品在體外還可導致血小板功能不良，在接受本品治療的患者中約有1%發生嚴重中樞神經系統出血，甚至死亡。