美沙拉秦栓劑

來那度胺膠囊

本品主要成份為美沙拉秦。

本品主要成份為來那度胺。

安徽省芬格欣藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

進(jìn)口藥品注冊證號H20130631

國藥準(zhǔn)字H20204028

潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、結(jié)腸直腸炎、結(jié)腸炎相關(guān)癥狀。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

推薦劑量：每日一枚(1g)，置入直腸部位。一般急性期的治療2-4周，根據(jù)病程可延長給藥時間，本品可長期使用。詳見內(nèi)包裝說明書。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見說明書。

1.對美沙拉秦、水楊酸及其衍生物、本品賦形劑過敏者;2.腎功能障礙和嚴(yán)重的肝功能障礙者;3.胃或十二指腸潰瘍患者;4.有出血傾向體質(zhì)者(易引起出血)。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項(xiàng)包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴(yán)重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項(xiàng)】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險管理計劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險管理計劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險管理計劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風(fēng)險，對每個風(fēng)險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險管理計劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、結(jié)腸直腸炎、結(jié)腸炎相關(guān)癥狀。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

美沙拉秦的體外實(shí)驗(yàn)表明其對一些炎癥介質(zhì)(前列腺素、白三烯B4、C4)的生物合成和釋放有抑制作用，其作用機(jī)制是通過抑制血小板激活因子的活性和抑制結(jié)腸粘膜脂肪酸氧化，來改善結(jié)腸粘膜炎癥。對家兔潰瘍性結(jié)腸炎口服給藥亦有明顯的治療作用和良好的量效關(guān)系。大鼠長期毒性實(shí)驗(yàn)表明，美沙拉秦低劑量(120mg/kg?d)和中劑量(240mg/kg?d)組對肝腎功能、血象、尿常規(guī)等均無明顯影響;高劑量(360mg/kg?d)組尿蛋白有明顯升高，但停藥后可恢復(fù)正常。動物研究表明，美沙拉秦?zé)o致突變、致畸、致癌作用。小鼠急性毒性

1.對柳氮磺吡啶過敏者也可能對本品過敏，這些患者可能是對水楊酸類藥物有過敏危險。2.肝或腎功能損害者慎用。不建議本品用于腎損害的患者。3.應(yīng)定期監(jiān)測患者的腎功能(如血清肌酐)，特別是在治療初期。如患者在治療期間出現(xiàn)腎功能障礙應(yīng)懷疑美沙拉秦引起的中毒性腎損害，可能出現(xiàn)出血、青腫、咽喉痛和發(fā)熱、心肌炎以及氣短伴隨的發(fā)熱和胸痛。若出現(xiàn)上述不良反應(yīng)與醫(yī)師聯(lián)系，并停止治療。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。