鹽酸雷尼替丁膠囊

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝

鹽酸雷尼替丁，其化學(xué)名稱為：N’-甲基-N-[2-[[[5-[（二甲氨基）甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1，1-乙烯二胺鹽酸鹽。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

廣州市花城制藥廠

Abbott Biologicals B.V.

國藥準(zhǔn)字H44020496

注冊證號H20150345

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、胃黏膜病變、胃酸過多、胃食管反流病。

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

1．口服，一次150mg（一次1粒），一日2次，或一次300mg（一次2粒），睡前1次。2．維持治療：口服，一次150mg（一次1粒），每晚1次。3．嚴(yán)重腎病患者，雷尼替丁

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內(nèi)含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內(nèi)含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結(jié)束后，應(yīng)于第29天起繼續(xù)開始下一個療程。患者應(yīng)按照包裝上標(biāo)明的次序每日口服1片。應(yīng)不間斷的持續(xù)服藥。在起始治療和持續(xù)治療絕經(jīng)相關(guān)癥狀時，應(yīng)在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量。通常治療應(yīng)從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據(jù)臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調(diào)整。如與雌激素不足相關(guān)的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵醫(yī)囑。

8歲以下兒童禁用。孕婦及哺乳期婦女禁用。

乳腺癌：大量流行病學(xué)研究和一項隨機安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發(fā)現(xiàn)：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風(fēng)險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應(yīng)使用本品。如在本品治療期間出現(xiàn)妊娠應(yīng)立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數(shù)顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數(shù)流行學(xué)研究結(jié)果顯示，因疏忽導(dǎo)致胎兒暴露于聯(lián)合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、胃黏膜病變、胃酸過多、胃食管反流病。

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

1．藥理雷尼替丁具有競爭性阻滯組胺與H2受體結(jié)合的作用。抑制胃酸作用，以摩爾計為西咪替丁的5倍~12倍。因此為強效的H2受體阻滯劑。2．毒理小鼠口服的LD501440~1750mg/Kg。連續(xù)口服5周的每天最大無毒劑量，大鼠（雄）為500mg/Kg，大鼠（雌）250mg/Kg，犬為40mg/Kg。連續(xù)26周的每天最大無毒劑量，大鼠為100mg/Kg，犬為40mg/Kg。小鼠口服100~200mg/Kg達114周，大鼠口服100~2000mg/Kg達129周，均未見致癌作用。

1．疑為癌性潰瘍者，使用前應(yīng)先明確診斷，以免延誤治療2．對肝有一定毒性，但停藥后即可恢復(fù)。3．肝功能不全者及老年患者，偶見服藥后出現(xiàn)定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態(tài)。4．肝、腎功能不全患者慎用。5．男性乳房女性化少見，其發(fā)病率隨年齡的增加而升高。6．可降低維生素B12的吸收，長期使用，可致B12缺乏。7．對本品過敏者禁用。

只有當(dāng)絕經(jīng)相關(guān)癥狀對生活質(zhì)量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應(yīng)進行至少每年1次的風(fēng)險和收益仔細評估，并且只有在收益超過風(fēng)險時才能繼續(xù)使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應(yīng)全面調(diào)查個人或家族病史，同時結(jié)合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導(dǎo)體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據(jù)婦女個體情況進行相應(yīng)次數(shù)和內(nèi)容的定期體檢。婦女應(yīng)將其乳房變化報告給醫(yī)生或護士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應(yīng)按照現(xiàn)行認(rèn)可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調(diào)整。 需監(jiān)護的疾病：若正患有下列任何一種疾病，或以前出現(xiàn)過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應(yīng)被密切監(jiān)護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝治療期間復(fù)發(fā)或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內(nèi)膜異位癥 血栓栓塞史或有相關(guān)危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 子宮內(nèi)膜增生過長史(見下)