歸脾丸

依維莫司片

黨參、白術(shù)(炒)、黃芪(炙)、茯苓、遠志(制)、酸棗仁(炒)、龍眼肉、當歸、木香、大棗(去核)、甘草(炙)。

本品主要成份為依維莫司。

遼寧華鑫藥業(yè)有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國藥準字Z21021626

注冊證號H20150093

心脾兩虛、心悸失眠、食欲不振、體虛乏力、便血崩漏。

依維莫司適用于治療以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。 需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

用溫開水或生姜湯送服，水蜜丸一次6克，小蜜丸一次9克，大蜜丸一次1丸，一日3次。

應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用本品進行治療。 晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤 推薦劑量 本品的推薦劑量為10mg每日一次。 本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用（參 見【藥代動力學】）。 用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中（約30ml）輕輕攪拌至完全溶解（大約需要7分鐘）后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。 只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時。 劑量調(diào)整 不良反應(yīng)的處理 處理嚴重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時，可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。 如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半（參見【注意事項】）。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。 表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時減量、中斷或終止治療的建議，同時作出了 常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個體患者的利益/風險評估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導其處理。（其余詳見說明書）

歸脾丸不宜與感冒藥同服，感冒發(fā)熱病人應(yīng)暫時停用，須在感冒癥狀消退后再服用歸脾丸

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項隨機研究（晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相 對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細胞癌隨機研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個體有較高的敏感性（參見【藥代動力學】）。在老年患者中不需進行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測不良反應(yīng)并適當?shù)貏┝空{(diào)整（參見 【藥代動力學】）。

心脾兩虛、心悸失眠、食欲不振、體虛乏力、便血崩漏。

依維莫司適用于治療以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。 需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

1.忌油膩食物。2.外感或?qū)崯醿?nèi)盛者不宜服用。3.本品宜飯前服用。4.按照用法用量服用，小兒、孕婦、高血壓、糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)師指導下服用。5.服藥二周癥狀未明顯改善，或癥狀加重者，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院應(yīng)診。6.藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用。7.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。8.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。9.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1.忌油膩食物。2.外感或?qū)崯醿?nèi)盛者不宜服用。3.本品宜飯前服用。4.按照用法用量服用，小兒、孕婦、高血壓、糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)師指導下服用。5.服藥二周癥狀未明顯改善，或癥狀加重者，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院應(yīng)診。6.藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用。7.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。8.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。9.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；3. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強烈陽光或紫外線照射。