美沙拉秦腸溶片(莎爾福)

他克莫司膠囊

美沙拉嗪。

本品主要成份為他克莫司。

LosanPharmaGmbH(德國)

杭州中美華東制藥有限公司

H20150124

國藥準字H20094027

潰瘍性結腸炎、克羅恩病、急性發作期、緩解期、維持治療。

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

口服。常用劑量為1.5g/天，對于0.25g片，每次2片，每日3次。如果治療劑量大于1.5g/天，盡可能服用0.5g片。每次服用時，應在早中晚餐前1小時，并整片用足夠的水送服；療程請遵醫囑。

服藥方法：每日服兩次（早晨和晚上），最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時...

1、對水楊酸類或其代謝成分或活性成分過敏者過敏者禁用。2、嚴重肝、腎功能不全者禁用。3、胃和十二指腸潰瘍患者禁用。4、出血體質者(易引起出血)。

由于患者疾病非常嚴重，且經常是多藥合用，與免疫制劑相關的不良反應通常難以確定。有證據表明小鼠的多種不良反應均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應發生率較低。 多數患者似乎在術后最初幾周出現較多的不良反應，可能與高劑量靜脈用藥有關。（其余詳見說明書）

由于缺乏相應年齡段兒童的使用經驗，建議幼兒和小兒不使用本品。高齡患者用本品應酌減。只有在嚴格的指征下，妊娠前三個月才能使用本品。需要生育的婦女，在開始妊娠前，除非沒有其他藥物可用，應盡可能少的使用本品；如果個體情況允許，妊娠的最后2~4周應停用本品。哺乳期婦女用藥經

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時禁用本品。 動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應用本品前應排除妊娠的可能性。 本品能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其他方式避孕。 臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進乳汁。哺乳期使用本品的經驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不應哺乳。 兒童用藥：對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5~2倍次啊能達到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）兒童患者的其實口

潰瘍性結腸炎、克羅恩病、急性發作期、緩解期、維持治療。

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

美沙拉秦的體外實驗表明其對一些炎癥介質(前列腺素、白三烯B4、C4)的生物合成和釋放有抑制作用，其作用機制是通過抑制血小板激活因子的活性和抑制結腸黏膜脂肪酸氧化，來改善結腸黏膜炎癥。對家兔潰瘍性結腸炎口服給藥亦有明顯的治療作用和良好的量效關系。人鼠長期毒性實驗表明，美沙拉秦低劑量(120mg/kg·d)和中劑量(240mg/kg·d)組對肝腎功能、血象、尿常規等均無明顯影響；高劑量(360mg/kg·d0組尿蛋白有明顯升高，但停藥后可恢復正常。動物研究表明，美沙拉秦無致突變、致畸、致癌作用。小鼠急性毒性

詳見說明書。

1.使用本品應進行監測。2.在治療期間，應注意血細胞計數和尿檢查。一般情況下，在治療開始14天，就應該進行這些檢查。此后，每用藥4周，應進行相應檢查，這種檢查應進行2~3次。如果未見異常，每3個月應進行1次血漿尿素氨(BUN)、血肌酐和尿沉渣等反映腎功能的檢查。3.治療期間，注意監測高鐵血紅蛋白值水平。4.肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，在治療期間，應密切進行監測。5.對包含硫酸酯酶的制劑過敏的患者，只有在醫學監測下，才能使用本品。治療中，如果出現不可耐受的反應的，如急性腹痛、痙攣、發熱

本品治療應在醫學人員及嚴密的試驗設備監測下進行。本品僅是處方藥，免疫治療妨礙的任何調整均應由又免疫治療經驗及對器官移植患者有管理經驗的醫師進行。主管維持治療的醫師應有足夠的藥物信息。 劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理患者的移植中心。 應嚴密監測和管理患者，尤其是在移植術后的最初幾個月內。 對下列參數應作常規監測：血壓、心電圖、市里、血糖濃度、血鉀及其他電解質濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數、凝血值及肝功能。若上述參數發生了有臨床意義的變化，應重新審核本品的用量。（詳見說明書）