利伐沙班片

左乙拉西坦片

本品主要成份為利伐沙班。

左乙拉西坦。

安徽省芬格欣藥業有限公司

重慶圣華曦藥業股份有限公司

H20140132

國藥準字H20143179

預防靜脈血栓栓塞、治療深靜脈血栓和肺栓塞、非瓣膜性房顫患者的卒中預防。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

1、推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應于手術后6-10小時之間進行。治療療程長短依據每個患者發生靜脈血栓栓塞事件的風險而定，即由患者所接受的骨科手術類型而定。2、對于接受髖關節大手術的患者，推薦一個治療療程為服藥5周。對于接受膝關節大手術的患者，推薦一個治療療程為服藥2周。如果發生漏服1次用藥，患者應立即服用利伐沙班，并于次日繼續每天服藥1次。患者可以在進餐時服用利伐沙班，也可以單獨服用。

口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。

利伐沙班禁用于下述患者：1、對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者。2、有臨床明顯活動性出血的患者。3、具有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者。4、孕婦及哺乳期婦女。

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。

由于缺乏安全性和療效方面的數據，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的青少年或兒童。對老年患者（＞65歲）無需調整劑量。孕婦：尚無利伐沙班用于妊娠期婦女的充分數據。動物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、固有的出血風險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦

預防靜脈血栓栓塞、治療深靜脈血栓和肺栓塞、非瓣膜性房顫患者的卒中預防。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

1、藥理作用（1）利伐沙班是一種高選擇性，直接抑制因子Xa的口服藥物。通過抑制因子Xa可以中斷凝血瀑布的內源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產生和血栓形成。利伐沙班并不抑制凝血酶(活化因子Ⅱ)，也并未證明其對于血小板有影響。（2）在人體中觀察到了利伐沙班對因子Xa活性呈劑量依賴性抑制的作用。利伐沙班對凝血酶原時間(PT)的影響具有量效關系，若用NeopLastin®進行含量測定，則與血漿濃度密切相關(相關系數為0.98)。使用其它試劑會出現不同的結果。讀取PT應在數秒內完成，因為國際標準化比率

出血風險如下詳述，一些亞群的患者的出血風險較高。治療開始后，要對這些患者實施密切監測，觀察是否有出血并發癥征象。這可以通過定期對患者進行體格檢查，對外科傷口引流液進行密切觀察以及定期測定血紅蛋白來實現。對于任何不明原因的血紅蛋白或血壓降低都應尋找出血部位。腎損害在重度腎損害(肌酐清除率＜30mL/min)患者中，利伐沙班的血藥濃度可能顯著升高，進而導致出血風險升高。不建議將利伐沙班用于肌酐清除率＜15mL/min的患者。肌酐清除率為15-29mL/min的患者應慎用利伐沙班。當合并使用可以升高利

根據當前的臨床實踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。(例如 ：成人每隔2-4周，每次減少500 mg，每日2次 ；兒童應每隔2周，每次減少10 mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應，可以停止原合并應用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發作頻率增加。