氯芬黃敏片

硫酸氫氯吡格雷片

本品為復方制劑，其組分為每片含：雙氯芬酸鈉15mg，人工牛黃15mg，馬來酸氯苯那敏2.5mg。

硫酸氫氯吡格雷片

湖北李時珍醫藥集團有限公司

樂普藥業股份有限公司

國藥準字H42022400

國藥準字H20123116

過敏性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻炎、鼻竇炎、感冒引起的頭痛、頭暈、發熱。

用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。 　　·急性冠脈綜合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯用，可合并在溶栓治療中使用。

口服，一次1-2片，一日3次或遵醫囑。

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1．對雙氯芬酸鈉、馬來酸氯苯那敏以及人工牛黃過敏者禁用。2．新生兒或早產兒禁用。3．肝腎功能不全者禁用。

臨床研究經驗：已在42,000多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價，其中9000例患者治療不少于1年。包括了在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關不良反應數據。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關。 　　從國外臨床研究中，發生率≥0.1%的不良反應，所有嚴重的及與該藥物相關的不良反應在下面按照世界衛生組織分類列出。不良反應的發生率定義為：常見（>1/100，10）；不常見（>1/1,000，100）；罕見（>1/10,000，<1/1,000）。 　　在每個頻率分組中，不良反應影響按照其嚴重程度遞減排序。 　　中樞和外周神經系統異常： 　　—不常見：頭痛、頭昏和感覺異常 　　—罕見：眩暈 　　胃腸道系統異常： 　　—常見：腹瀉、腹痛和消化不良 　　—不常見：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、嘔吐、惡心、便秘、胃腸脹氣。 　　血小板、出血和凝血異常： 　　—不常見：出血時間延長和血小板減少 　　皮膚和附屬器異常： 　　—不常見：皮疹和瘙癢

孕婦及哺乳期婦女用藥：·懷孕期 　　因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹慎起見，應避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實驗物之間或間接的證據表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發育、分娩或出生后成長存在有害作用。 　　·哺乳期 　　對大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其他代謝可從乳汁中排出，但不清楚本藥是否從人的乳汁中排出。 兒童用藥：尚無在兒童中使用的經驗。

過敏性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻炎、鼻竇炎、感冒引起的頭痛、頭暈、發熱。

用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。 　　·急性冠脈綜合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯用，可合并在溶栓治療中使用。

據文獻報道：本品中雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。馬來酸氯苯那敏通過拮抗H1受體而對抗組胺的過敏反應，不影響組胺代謝，不阻止體內組胺釋放，尚有M膽堿受體阻斷和中樞抑制作用。人工牛黃具有解熱、鎮痛、鎮靜、抗炎等作用。

藥效學特性： 　　氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與它的血小板受體的結合及繼發的ADP介導的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經生物轉化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動劑通過釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對血小板ADP受體的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個生命周期都受到影響，血小板正常功能的恢復速率同血小板的更新一致。 　　氯吡格雷75mg，每日一次人體重復口服給藥，從第一天開始明顯抑制ADP誘導的血小板聚集，抑制作用逐步增強并在3-7天達到穩態。在穩態時，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平為40%-60%,一般在中止治療后5天內血小板聚集和出血時間逐漸回到基線水平。 　　毒理學研究： 　　在大鼠和狒狒進行的臨床前研究中，最常見的反應為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對肝代謝酶影響的結果，給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對肝臟代謝酶沒有作用。 　　大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷，對胃耐受性有影響（胃炎，胃潰瘍和/或嘔吐）。以每天

1.本品可通過胎盤，妊娠期避免使用。2．小量氯苯那敏可由乳汁排出，并抑制泌乳。3．肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。4．有下列情況應慎用：膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻、心血管疾病、青光眼、高血壓等。5．駕駛機動車輛、操作機械及高空作業者不宜服用。

由于出血和血液學不良反應的危險性，在治療過程中一旦出現出血的臨床癥狀，就應立即進行血細胞計數和/或其它適當的檢查。與其它抗血小板藥物一樣，因創傷、外科手術或其它病理狀態使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑或溶栓藥物治療病人應慎用氯吡格雷，病人應密切隨訪，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。 　　在需要進行擇期手術的患者，如抗血小板治療并非必須，則應在術前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長出血時間，患有出血性疾病（特別是胃腸、眼內疾病）的患者慎用。應告訴患者，當他們服用氯吡格雷（單用或與阿司匹林合用）時止血時間可能比往常長，同時病人應向醫生報告異常出血情況（部位和出血時間）。在安排任何手術前和服用任何新藥前，病人應告知醫生，他們正在服用氯吡格雷。 　　應用氯吡格雷后極少出現血栓性血小板減少性紫癜（TTP），有時在用藥后短時間內出現。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血，伴有神經學表現、腎功能損害或發熱。TTP可能威脅病人