注射用炎琥寧

非處方非醫(yī)保

通用名稱：注射用炎琥寧

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20057458

功能主治：病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染、流感、腮腺炎、帶狀皰疹、單純皰疹、麻疹、水痘、風(fēng)疹、幼兒急疹、流行性出血熱、流行性乙型腦炎、流行性腮腺炎、傳染性單核細(xì)胞增多癥、小兒手足口病、病毒性心肌炎、病毒性肝炎、病毒性腸炎、病毒性結(jié)膜炎、病毒性角膜炎、病毒性咽炎、病毒性喉炎、病毒性口腔炎、病毒性皮膚皰疹、病毒性皮膚潰瘍、病毒性皮膚損害、病毒性皮膚感染、病毒性皮膚病變、病毒性皮膚疹、病毒性皮膚炎癥、病毒性皮膚損害、病毒性皮膚病變、病毒性皮膚疹、病毒性皮膚炎癥、病毒性皮膚損害、病毒性皮膚病變。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	注射用炎琥寧	西達(dá)本胺片
主要成分	炎琥寧	主要成份為西達(dá)本胺。
生產(chǎn)企業(yè)	江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州第六制藥廠	深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H20057458	國藥準(zhǔn)字H20140129
說明
作用與功效	病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染、流感、腮腺炎、帶狀皰疹、單純皰疹、麻疹、水痘、風(fēng)疹、幼兒急疹、流行性出血熱、流行性乙型腦炎、流行性腮腺炎、傳染性單核細(xì)胞增多癥、小兒手足口病、病毒性心肌炎、病毒性肝炎、病毒性腸炎、病毒性結(jié)膜炎、病毒性角膜炎、病毒性咽炎、病毒性喉炎、病毒性口腔炎、病毒性皮膚皰疹、病毒性皮膚潰瘍、病毒性皮膚損害、病毒性皮膚感染、病毒性皮膚病變、病毒性皮膚疹、病毒性皮膚炎癥、病毒性皮膚損害、病毒性皮膚病變、病毒性皮膚疹、病毒性皮膚炎癥、病毒性皮膚損害、病毒性皮膚病變。	西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設(shè)計的確證性臨床試驗正在進(jìn)行中。
用法用量	臨用前加適量滅菌注射用水溶解。1.肌內(nèi)注射:一次40-80mg，一日1-2次;2.靜脈滴注:用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注，一日0.16-0.4g	本品需在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
副作用	1.對本品過敏者禁用。　　2.孕婦禁用。	西達(dá)本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù)，主要來源于一項關(guān)鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=83）和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=19）。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗中，患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式，平均治療時間為4.4月（范圍
禁忌
成分	病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染、流感、腮腺炎、帶狀皰疹、單純皰疹、麻疹、水痘、風(fēng)疹、幼兒急疹、流行性出血熱、流行性乙型腦炎、流行性腮腺炎、傳染性單核細(xì)胞增多癥、小兒手足口病、病毒性心肌炎、病毒性肝炎、病毒性腸炎、病毒性結(jié)膜炎、病毒性角膜炎、病毒性咽炎、病毒性喉炎、病毒性口腔炎、病毒性皮膚皰疹、病毒性皮膚潰瘍、病毒性皮膚損害、病毒性皮膚感染、病毒性皮膚病變、病毒性皮膚疹、病毒性皮膚炎癥、病毒性皮膚損害、病毒性皮膚病變、病毒性皮膚疹、病毒性皮膚炎癥、病毒性皮膚損害、病毒性皮膚病變。	西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設(shè)計的確證性臨床試驗正在進(jìn)行中。
藥理作用	本品系植物穿心蓮提取物-穿心蓮內(nèi)酯經(jīng)酯化、脫水、成鹽精制而成的脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽，與穿琥寧在體內(nèi)活性代謝物為同一物質(zhì)。穿心蓮內(nèi)酯非臨床藥理研究表明：1.本品對細(xì)菌內(nèi)毒素引起發(fā)熱的家兔有較強的解熱作用，能促進(jìn)發(fā)熱的消退，作用迅速并可維持4小時以上;2.本品能對抗由二甲苯或組織胺所引起毛細(xì)血管壁通透性增高;3.本品能縮短戊巴比妥鈉引起的小白鼠睡眠潛伏期，延長其睡眠時間，還能加強閾下量的戊巴比妥鈉作用，引起小白鼠睡眠，該試驗結(jié)果提示本品有明顯的鎮(zhèn)靜作用;4.本品能明顯地促進(jìn)大白鼠腎上	目前西達(dá)本胺尚未進(jìn)行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達(dá)本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，對CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睪酮作為底物）和CYP3A4（咪達(dá)唑侖作為底物）的直接抑制作用IC50值分別為4.33，14.9，6.27和2.8μM，高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度（0.14μM）。體外采用人肝細(xì)胞進(jìn)行CYP450酶誘導(dǎo)試驗結(jié)果顯示，在0.1μM濃度下，西達(dá)本胺對肝細(xì)胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導(dǎo)作用。在0.5和3μM濃度下，對CYP1A2的誘導(dǎo)作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，對CYP3A4無影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥的IB期臨床研究中觀察到，西達(dá)本胺對紫杉醇（CYP3A4的底物）的體內(nèi)藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯影響，紫杉醇或卡鉑對西達(dá)本胺的體內(nèi)動力學(xué)參數(shù)也無明顯影響。
注意事項	1.在使用過程中如有發(fā)熱、氣短現(xiàn)象，應(yīng)立即停止用藥。一旦出現(xiàn)過敏性休克表現(xiàn)，立即采取相應(yīng)的急救措施。2.本品需輸注前新鮮配制，藥物性狀發(fā)生改變時禁用。	一般注意事項血液學(xué)不良反應(yīng)服用西達(dá)本胺片治療時，可能會出現(xiàn)血小板計數(shù)減少、白細(xì)胞計數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學(xué)不良反應(yīng)。在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中（N=102），51例（50.0%）患者發(fā)生血小板計數(shù)減少，38例（37.3%）患者發(fā)生白細(xì)胞計數(shù)減少，19例患者（18.6%）發(fā)生中性粒細(xì)胞計數(shù)減少，9例（8.8%）患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數(shù)減少、白細(xì)胞計數(shù)減少、中性粒細(xì)胞計數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（詳見【不良反應(yīng)】表1）。大約75%的首次血液學(xué)不良反應(yīng)出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過程中，建議每周進(jìn)行一次血常規(guī)檢查。當(dāng)出現(xiàn)≥3級血液學(xué)不良反應(yīng)時，應(yīng)進(jìn)行對癥處理和暫停用藥，至少隔天進(jìn)行一次血常規(guī)檢查，待相關(guān)血液學(xué)不良反應(yīng)緩解至用藥條件后可以恢復(fù)用藥（詳見【用法用量】血液學(xué)不良反應(yīng)的處理和劑量調(diào)整）。肝功能異常在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中（N=102），觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測指標(biāo)異常，包括7例（6.9%）γ-谷