聯苯雙酯片

氟哌噻噸美利曲辛片

聯苯雙酯。化學名稱：4，4-二甲氧基-5，6，5’，6’-雙(亞甲二氧基)聯苯-2，2’-二羥酸二甲酯。分子量：418.36分子式：C20H18O10

本品為復方制劑，其主要成分為：鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

哈藥集團三精制藥股份有限公司

H.Lundbeck A/S

國藥準字H23023042

注冊證號H20171104

慢性肝炎、肝硬化、中毒性肝炎、藥物性肝炎、酒精性肝炎、脂肪肝、肝中毒、膽石癥等引起的肝功能異常。

1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

口服每次25mg，1日量75～150mg。多采用1日3次。

。

1對本品過敏者禁用；2肝硬化者禁用；3孕婦及哺乳期婦女禁用。

失眠（6%）為最常見的不良反應。推薦劑量下不良反應極少，為一過性不安和失眠。 在臨床試驗中，觀察到以下不良反應： 神經系統 常見：頭暈（2.1%）震顫（2.1%）；不常見：疲勞（1%） 精神障礙 常見：睡眠障礙（6%）、不安（2.5%）、躁動（1.7%） 視覺功能障礙 常見：調節障礙（1.5%） 胃腸道不適 常見：口干（5.4%）、便秘（1.5%）? 以上不良反應也可見于抑郁癥本身的癥狀，一般來說，抑郁狀態改善后癥狀會相應減輕。上市后情況：有出現膽汁淤積性肝炎的個例報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。 2.動物的生殖毒性研究表明，兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復方對胚胎發育無有害作用，但是未對孕婦進行對照研究。因此，孕期用藥必須謹慎。由于不能排除新生兒的撤藥癥狀，建議預產期之前14天內逐步減少本品用量。 3.少量氟哌噻噸通過母乳分泌。未進行有關母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。 兒童用藥：尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料，不推薦兒童使用本品。 老年用藥： 詳見

慢性肝炎、肝硬化、中毒性肝炎、藥物性肝炎、酒精性肝炎、脂肪肝、肝中毒、膽石癥等引起的肝功能異常。

1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

本品為合成五味子丙素時的中間體。小鼠口服本品150～200mg/kg，可減輕四氯化碳所致的肝臟損害和谷丙轉胺酶（ALT）升高。對四氯化碳所致的肝臟的微粒體脂質過氧化、四氯化碳代謝轉化為一氧化碳有抑制作用，并降低四氯化碳代謝過程中還原型輔酶Ⅱ及氧的消耗，從而保護肝細胞生物膜的結構和功能。本品亦可降低潑尼松誘導的肝臟ALT升高，能促進部分肝切除小鼠的肝臟再生。本品的降酶作用并非直接抑制血清及肝臟ALT活性，也不加速血液中ALT的失活，可能是肝組織損害減輕的反映。本品對細胞色素P450酶活性有明顯誘導作用，從而

1.藥理作用 藥物治療學分類：抗抑郁藥-噻噸類神經阻滯劑（氟哌噻噸）和三環類抗抑郁劑（美利曲辛）。 本品是由兩種化合物組成的復方制劑。 氟哌噻噸是一種噻噸類神經阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛是一種雙相抗抑郁劑，低劑量應用時，具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用，但鎮靜作用更弱。 兩種成份的復方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和興奮特性。 2.毒理研究 急性毒性：氟哌噻噸急性毒性較小，但是三環抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。復方制劑的急性毒性LD50：小鼠，靜脈給藥45±11mg/kg，口服給藥494±47mg/kg；大鼠，靜脈給藥17±2mg/kg，口服給藥640±128mg/kg。 長期毒性：長期毒性實驗中未見治療劑量的氟哌噻噸和美利曲辛的毒性。 生殖毒性：生殖毒性研究表明，育齡婦女不需使用特別劑量的氟哌噻噸或美利曲辛。

1.少數病人用藥過程中ALT可回升，加大劑量可使之降低；停藥后部分患者ALT反跳，但繼續服藥仍有效；2.個別患者于服藥過程中可出現黃疸及病情惡化，應停藥。

以下病人使用本品時需謹慎給藥：器質性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進、帕金森綜合征、重癥肌無力、肝臟疾病晚期、心血管及其他循環系統疾病。 由于其興奮特性，不推薦激動和過度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經使用鎮定劑治療，須逐漸停用。 若非抑郁癥狀已有明顯減輕，抑郁癥病人仍有自殺的危險。 治療期間，有自殺傾向的病人不應得到大量藥物。 基于其他精神類藥物有過報道，本品可能會改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用本品時要調整降糖藥的劑量。 患有閉角性青光眼、前房變淺的患者，使用本品會刺激瞳孔擴大，導致青光眼急性發作。局部麻醉時同時使用三環、四環抗抑郁藥物會增加發生心律失常、低血壓的風險。如果可能，在外科手術前幾天就停止使用本品，如果在不可避免的情況下實施急診外科手術，一定要告知麻醉師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。 各年齡段患者服用本品后有增加心血管不良反應的風險。 本品輔料中含有乳糖-水合物和蔗糖。具有罕見遺傳性半乳糖或果糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶缺乏的患者建議不應服用本品。如同所有的神經抑制劑一樣，服用本品罕見發生神經抑制綜合