莪術油葡萄糖注射液

鹽酸埃克替尼片

本品主要成份為莪術油。

鹽酸埃克替

河南科倫藥業有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H20045761

國藥準字H20110061

莪術油葡萄糖注射液主要用于治療婦科腫瘤、消化系統腫瘤、呼吸系統腫瘤等惡性腫瘤。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

靜脈滴注。每kg體重10mg,一日一次，7-10天為一療程。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

對本品過敏患者禁用。孕婦禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

莪術油葡萄糖注射液主要用于治療婦科腫瘤、消化系統腫瘤、呼吸系統腫瘤等惡性腫瘤。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

本品為抗病毒藥。莪術油中含有莪術醇，對呼吸道合胞病毒(RSV)有直接抑制作用，對流感病毒A1型和A3型有直接滅活作用。莪術提取物莪術油無局部刺激和體內溶血作用。小鼠靜脈注射莪術油LD50為122.14±41。44mg/kg；小白鼠灌胃LD50為147.0g/kg；肌肉注射LD50為55g/kg；小白鼠最大耐受量及最小致死量分別為48及49g/kg，連續用藥六天未見有蓄積作用。

1.使用前請詳細檢查，如發現封口松動、藥液混濁、瓶身或瓶口有破裂漏氣、藥液有異物等，切勿使用；2.本品一經使用，即有空氣進入，剩余藥液切勿使用；3.靜脈滴注不易過快，滴速為每分鐘30-40滴左右；4.有特異性過敏體質者慎用。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。