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佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)
佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)

佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)

處方藥 非醫保

通用名稱:佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)

批準文號:國藥準字H20041801

生產企業: 山東達因海洋生物制藥股份有限公司

功能主治:用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發性高血壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)
佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)
吡非尼酮膠囊
吡非尼酮膠囊
主要成分

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復方制劑。

本品主要成份為:吡非尼酮。

生產企業

山東達因海洋生物制藥股份有限公司

北京康蒂尼藥業有限公司

批準文號

國藥準字H20041801

國藥準字H20133376

說明
作用與功效

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發性高血壓。

用于輕、中度特發性肺間質纖維化。

用法用量

當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時,用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發生低血鉀時,可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一粒,每日一次,在服藥2-4周內可達到最大的抗高血壓療效。 本品的服用與進餐時間無關。 對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人,不需要調整劑量。

本品按劑量遞增原則逐漸增加用量,因空腹服用本品時,吡非尼酮在血液中濃度會明顯升高...

副作用

對本品中的任一成分或磺胺衍生物過敏。 妊娠(見妊娠和哺乳)。 嚴重的肝臟衰竭,膽汁性肝硬化或膽汁郁積。 嚴重的腎臟衰竭(肌酐清除率[30ml/min)或無尿。 難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風或尿酸結石病史)。

根據國外資料,在參與安全性評價試驗的265例受試者中,有233例(87.9%)確認出現副作用。主要為光過敏癥137例(51.7%)、食欲不振61例(23.0%)、胃部不適37例(14%)、惡心53例(20.0%)。 此外,安全性評價的256例試驗對象中有120例出現了血液生化的異常。主要異常為有53例γ谷氨酰轉肽酶(γ-GTP)升高(20.0%)。 1.嚴重不良反應 (1)肝功能損害、黃疸(0.1%-1%):隨天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、丙氨酸氨基轉移酶 (ALT)等的升高而出現的肝功能損害,甚至可能會發生肝功能衰竭,所以要認真進行定期的檢查,確認異常情況發生時,要停止用藥,并進行適當的處理。 (2)嚴重的過敏反應(超敏反應),如:面部腫脹、喉頭水腫、呼吸困難、喘憋等。 (3)嚴重的光敏反應罕見,日光或紫外燈照射可致嚴重皮膚光敏反應,如水皰和/或明顯的剝脫。在服藥其間需盡量避開日光或紫外燈的照射。外出時需涂抹防曬乳、穿戴防曬的服飾,以避免四肢和頭面部直接暴露于日光下。 2.其他不良反應(詳見說明書)

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1、不推薦孕婦及可能懷孕的婦女應用本品,因尚未清楚本品對未出生嬰兒的風險。在大鼠試驗中,確認出現時懷孕周期延長或導致出生率降低,并有向嬰兒轉移的現象。另外,在兔試驗中,確認導致出現流產或早產現象。總之,在很多動物實驗中都發生致畸現象。 2、哺乳期婦女,應避免母乳喂養。在大鼠實驗中,可檢測到母乳中有藥物分泌。哺乳期使用,會抑制新生兒體重增加。 兒童用藥:本品對于低出生體重兒、新生兒、嬰兒、幼兒、兒童和18歲以下的青少年的使用的安全性尚未確立。 老年用藥:一般的老年人生理機能都有所下降,

成分

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發性高血壓。

用于輕、中度特發性肺間質纖維化。

藥理作用

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中,730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用,報道的不良事件如下: 中樞神經系統常見(]5%):頭痛(10.8%;安慰劑17.2%),眩暈。偶見(5-0.1%):乏力,抑郁。 上呼吸道偶見(5-0.1%):咳嗽,鼻炎,鼻竇炎,咽炎,上呼吸道感染,鼻出血。 胃腸道偶見(5-0.1%):惡心,腹瀉,消化不良,腹痛。 下尿道偶見(5-0.1%):尿頻,尿道感染。 肌肉骨骼系統偶見(5-0.1%):手臂或腿疼痛,關節炎,肌痛,扭傷和拉傷,肌肉痙攣。 其它偶見(5-0.1%):無力,胸痛,虛弱,病毒感染,視覺障礙,結膜炎。 臨床對照試驗發現,纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%,ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。 偶見肝功能指標升高。 對原發性高血壓患者接受纈沙坦治療來說,不需要特別監測實驗室指標。

藥理作用 特發性肺纖維化與腫瘤壞死因子TNF-α和白介素1(ⅠL-1β)炎癥細胞因子合成和釋放引起的慢性纖維化和炎癥有關。 ?吡非尼酮的作用機制尚不完全清楚。研究結果顯示,吡非尼酮能減少對多種刺激引起的炎癥細胞積聚,減弱成纖維細胞受到細胞生長因子如轉化生長因子β(TGF-β)和血小板衍生生長因子(PDGF)刺激后引起的細胞增殖、纖維化相關蛋白和細胞因子產生以及細胞外基質的合成和積聚。動物肺纖維化模型(博來霉素和移植導致的纖維化)試驗結果顯示,吡非尼酮具有抗纖維化和抗炎作用。 毒理研究 遺傳毒性:吡非尼酮Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗、人鼠肝細胞UDS試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。CHL細胞光致突變試驗中,紫外光存在下,吡非尼酮結果陽性。 生殖毒性:雄性和雌性大鼠經口給予吡非尼酮50、150、450、1000mg/kg,未見對生育力或胎仔發育的不良影響:大鼠1000mg/kg和家免300mg/kg中未見致畸作用。大鼠在劑量>450mg/kg時可見發情周期延長和周期不規律,>1000mg/kg時可見孕期延長和胎仔發育遲緩。吡非尼酮和/或其代謝物在喃乳期大鼠乳汁中排出,

注意事項

血清電解質變化 與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應當定期監測血鉀水平。 噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關。 噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。 鈉和/或血容量不足 極少數情況下,在嚴重缺鈉和或血容量不足患者(如大劑量應用利尿劑),開始給予本品治療時可能出現癥狀性低血壓。在開始應用本品治療前,應糾正低鈉和/或血容量不足。 如發生低血壓,應該讓患者仰臥,必要時可以給予生理鹽水。血壓穩定后可以恢復治療。 腎動脈狹窄 在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中,沒有使用本品的經驗。 腎功能不全 對于肌酐清除率≥30毫升/分鐘的病人不需要調整劑量。 肝功能不全 對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應小心使用本品。但是,由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度,以及氫氯噻嗪的藥代動力學在肝功能不全時受到的影響并不顯著,因此對這樣的病人不需要調整劑量。 系統性紅斑狼瘡 噻嗪類利尿劑能引發或加重系統性紅斑狼瘡。 其它代謝紊亂 噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇,甘油三脂和尿酸水平。 對駕駛和操縱機器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣,服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。

1、在本品的臨床試驗中僅發現木品可以改善輕中度特發性肺間質纖維化患者的肺功能指標,尚未發現木品可以逆轉肺纖維化,故重度特發性肺間質纖維化患者應用本品可能無法受益。 2、慎用(以下患者慎重使用) (1)肝功能受損的患者,應用本品可能會進一步換害肝功能或者使之惡化,輕度或中度肝功能不全患者慎用:重度肝病患者禁用;肝病患者在使用本品前及使用過程中均應定期檢查肝功能。 (2)尚缺少腎功能受損的患者使用本品數據,患有嚴重的腎病或需透析治療者禁用。 (3)高齡者詳見[老年患者的使用]。 3、重要的基本注意事項 (1)本品可導致嚴重的過敏反應,長期暴露在光線下,有導致皮膚癌的可能。使用時要事先對患者進行詳細說明,包括: ①外山時應穿長袖衣服、戴帽子、使用遮陽傘、使用防曬效果好的防曬霜,避免直接暴露接觸紫外線。 ②如出現皮疹、瘙癢等,立刻與醫生聯系。 ③盡量避免合并使用其他藥物,如四環素抗生素類藥物(多西環素)等。因其可增加光敏反應的機率。 (2)應用本品會發生嗜睡、頭暈等相關情況, 因此使用本藥的患者不要駕車或從事危險的機器操作。若患者在服藥期間不得不參加某些依賴反應力、動作協調能力而完成的運動,則

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