佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)

鹵米松/三氯生乳膏

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復方制劑。

本品為復方制劑，其組分為：每克乳膏含：鹵米松一水化合物0.5毫克，三氯生10毫克。

山東達因海洋生物制藥股份有限公司

Famar SA,Greece

國藥準字H20041801

進口藥品注冊證號H20150604

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發性高血壓。

用于已并發有三氯生敏感細菌繼發感染，而皮質類固醇又有療效的各種類型和各個部位的炎性皮膚病，例如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、錢幣狀濕疹、皮膚擦爛及皮膚霉菌病，都是以急性炎癥為主要特征者。

當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發生低血鉀時，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服藥2-4周內可達到最大的抗高血壓療效。 本品的服用與進餐時間無關。 對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調整劑量。

）連續用藥不應超過2至3周。 對于特殊病例，如果需將乳膏大劑量敷用，或涂于面積皮...

對本品中的任一成分或磺胺衍生物過敏。 妊娠(見妊娠和哺乳)。 嚴重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。 嚴重的腎臟衰竭(肌酐清除率[30ml/min)或無尿。 難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風或尿酸結石病史)。

詳見說明書。

兒童用藥：，也見 兒童用藥：本品的連續性治療不應超過2個星期。至于2歲以下的兒童，的治療不應超過7天，敷藥治療的皮膚面積不應超過體表面積的10%，應避免使用封閉性包扎治療。 老年用藥：見

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發性高血壓。

用于已并發有三氯生敏感細菌繼發感染，而皮質類固醇又有療效的各種類型和各個部位的炎性皮膚病，例如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、錢幣狀濕疹、皮膚擦爛及皮膚霉菌病，都是以急性炎癥為主要特征者。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下： 中樞神經系統常見(]5%)：頭痛(10.8%；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(5-0.1%)：乏力，抑郁。 上呼吸道偶見(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道偶見(5-0.1%)：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道偶見(5-0.1%)：尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼系統偶見(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。 其它偶見(5-0.1%)：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。 臨床對照試驗發現，纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。 偶見肝功能指標升高。 對原發性高血壓患者接受纈沙坦治療來說，不需要特別監測實驗室指標。

鹵米松是一個含鹵基的強效外用糖皮質類固醇藥物。它具有抗炎、抗過敏、收縮血管和抗增生作用。對于很多類型和不同原因的炎癥性皮膚病，它能很迅速地減輕和消除例如瘙癢等癥狀。實驗研究結果表明，糖皮質類固醇的多種藥效作用可歸因于它與特殊的細胞質受體相互作用所致的復雜的分子水平的機理。三氯生，作為"鹵米松/三氯生乳膏"抗菌成分，是一種含多個氯的苯氧基酚，其抗菌譜很廣。在其最小抑菌濃度范圍（MIC）約10-2至10ug/mL有抗菌作用的包括：革蘭氏陽性菌如葡萄球菌（包括金黃色葡萄球菌）、鏈球菌、梭狀芽孢桿菌，革蘭氏陰性菌如大腸桿菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、沙門氏菌、至賀氏菌、摩拉克菌、布魯桿菌、弧菌屬、港卡菌屬、放線菌屬、鏈球菌、剛果嗜皮菌。對于表皮真菌類（如表皮真菌、毛發癬菌、小孢子菌屬）及霉菌（念珠菌屬），它的抑菌活性較弱些（MIC：1-33ug/mL）。對無效的菌屬為：產堿菌屬、霉漿菌、尺變形菌、鋸桿菌、綠膿桿菌、結核桿菌、棒狀桿菌、人型鏈球菌。三氯生于上述低濃度及高滴度細菌時（>1ug/mL）具有抑菌活性，可能是因為對細菌細胞膜的損傷。本制劑無色，故對衣物無污染。 動物實驗中，產前全

血清電解質變化 與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應當定期監測血鉀水平。 噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關。 噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。 鈉和/或血容量不足 極少數情況下，在嚴重缺鈉和或血容量不足患者(如大劑量應用利尿劑)，開始給予本品治療時可能出現癥狀性低血壓。在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和/或血容量不足。 如發生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩定后可以恢復治療。 腎動脈狹窄 在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒有使用本品的經驗。 腎功能不全 對于肌酐清除率≥30毫升/分鐘的病人不需要調整劑量。 肝功能不全 對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應小心使用本品。但是，由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度，以及氫氯噻嗪的藥代動力學在肝功能不全時受到的影響并不顯著，因此對這樣的病人不需要調整劑量。 系統性紅斑狼瘡 噻嗪類利尿劑能引發或加重系統性紅斑狼瘡。 其它代謝紊亂 噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三脂和尿酸水平。 對駕駛和操縱機器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。

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