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佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)
佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)

佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)

批準文號:國藥準字H20041801

生產(chǎn)企業(yè): 山東達因海洋生物制藥股份有限公司

功能主治:用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)
佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)
左乙拉西坦口服溶液
左乙拉西坦口服溶液
主要成分

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復(fù)方制劑。

本品主要成份為左乙拉西坦,其化學名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

生產(chǎn)企業(yè)

山東達因海洋生物制藥股份有限公司

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

批準文號

國藥準字H20041801

國藥準字H20183245

說明
作用與功效

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用法用量

當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時,用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時,可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一粒,每日一次,在服藥2-4周內(nèi)可達到最大的抗高血壓療效。 本品的服用與進餐時間無關(guān)。 對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人,不需要調(diào)整劑量。

可以兌水稀釋服用,并且服用不受進食影響,配有帶刻度的口服取藥器,每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上:起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整,調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲):根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科:醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg,劑量和成人一致。其余詳見內(nèi)部說明書。

副作用

對本品中的任一成分或磺胺衍生物過敏。 妊娠(見妊娠和哺乳)。 嚴重的肝臟衰竭,膽汁性肝硬化或膽汁郁積。 嚴重的腎臟衰竭(肌酐清除率[30ml/min)或無尿。 難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風或尿酸結(jié)石病史)。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明,藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡,乏力和頭暈。隨時間的推移,中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明:藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:數(shù)項前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結(jié)果。總體而言,這些數(shù)據(jù)未提示嚴重先天畸形風險顯著增加,但是不能完全排除致畸風險。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風險比單藥治療高。動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需,孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時,懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦?jié)舛龋袌蟮廊焉锲陂g左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期,左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當?shù)呐R床指導。突然停用抗癲癇藥物治療,可能使病情惡化,進而有害于孕婦和胎兒。哺乳:動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌,所以,不建議患者在服藥期間同時哺乳。然而,若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療,則需慎重考慮該治療的利益/風險與哺乳的重要性。生殖:動物研究確認對動物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù)),但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥:左乙拉西坦對于治療1個月以下的嬰兒患者,目前尚無充足的臨床療效和

成分

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

藥理作用

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中,730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用,報道的不良事件如下: 中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(]5%):頭痛(10.8%;安慰劑17.2%),眩暈。偶見(5-0.1%):乏力,抑郁。 上呼吸道偶見(5-0.1%):咳嗽,鼻炎,鼻竇炎,咽炎,上呼吸道感染,鼻出血。 胃腸道偶見(5-0.1%):惡心,腹瀉,消化不良,腹痛。 下尿道偶見(5-0.1%):尿頻,尿道感染。 肌肉骨骼系統(tǒng)偶見(5-0.1%):手臂或腿疼痛,關(guān)節(jié)炎,肌痛,扭傷和拉傷,肌肉痙攣。 其它偶見(5-0.1%):無力,胸痛,虛弱,病毒感染,視覺障礙,結(jié)膜炎。 臨床對照試驗發(fā)現(xiàn),纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%,ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。 偶見肝功能指標升高。 對原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來說,不需要特別監(jiān)測實驗室指標。

注意事項

血清電解質(zhì)變化 與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應(yīng)當定期監(jiān)測血鉀水平。 噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。 噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。 鈉和/或血容量不足 極少數(shù)情況下,在嚴重缺鈉和或血容量不足患者(如大劑量應(yīng)用利尿劑),開始給予本品治療時可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應(yīng)用本品治療前,應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。 如發(fā)生低血壓,應(yīng)該讓患者仰臥,必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。 腎動脈狹窄 在單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中,沒有使用本品的經(jīng)驗。 腎功能不全 對于肌酐清除率≥30毫升/分鐘的病人不需要調(diào)整劑量。 肝功能不全 對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應(yīng)小心使用本品。但是,由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度,以及氫氯噻嗪的藥代動力學在肝功能不全時受到的影響并不顯著,因此對這樣的病人不需要調(diào)整劑量。 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 噻嗪類利尿劑能引發(fā)或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。 其它代謝紊亂 噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇,甘油三脂和尿酸水平。 對駕駛和操縱機器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣,服藥患者在駕駛和操縱機器時應(yīng)小心。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全者慎用;3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測肝腎功能;4. 避免與酒精同服;5. 用藥期間不宜駕駛或操作機械。

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