佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)

鹽酸帕羅西汀片

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復方制劑。

鹽酸帕羅西汀

山東達因海洋生物制藥股份有限公司

中美天津史克制藥有限公司

國藥準字H20041801

國藥準字H10950043

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發性高血壓。

治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對日常活動缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。

當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發生低血鉀時，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服藥2-4周內可達到最大的抗高血壓療效。 本品的服用與進餐時間無關。 對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調整劑量。

口服，建議每日早餐時頓服，藥片完整吞服匆咀嚼。

對本品中的任一成分或磺胺衍生物過敏。 妊娠(見妊娠和哺乳)。 嚴重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。 嚴重的腎臟衰竭(肌酐清除率[30ml/min)或無尿。 難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風或尿酸結石病史)。

下面所列的不良反應中，有些可能會隨著治療時間延長而減輕或減少，—般不會導致停止治療。下面按系統器官分類及發生率列出了藥物不良反應。發生率的定義為：很常見 (≥1/10) ，常見 (＞1/100，＜1/10) ，不常見 (＞1/1000，＜1/100) ，罕見 (＞1/10000，＜1/1000) ，很罕見 (＜1/10000) ，包括個別報道。常見和不常見事件的發生率—般根據臨床試驗中帕羅西汀治療組病人 (＞8000) 人群的安全性匯總資料來判斷，一般是指與安慰劑組相比額外增多的發生率。罕見和很罕見事件一般根據上市后資料來判斷，是指報告率而不是真正的發生率。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發性高血壓。

治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對日常活動缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下： 中樞神經系統常見(]5%)：頭痛(10.8%；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(5-0.1%)：乏力，抑郁。 上呼吸道偶見(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道偶見(5-0.1%)：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道偶見(5-0.1%)：尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼系統偶見(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。 其它偶見(5-0.1%)：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。 臨床對照試驗發現，纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。 偶見肝功能指標升高。 對原發性高血壓患者接受纈沙坦治療來說，不需要特別監測實驗室指標。

鹽酸帕羅西汀為抗抑郁藥，是強效、高選擇性的5-HT再攝取抑制劑，可使突觸間隙中5-HT濃度升高，增強中樞5-羥色胺能神經。僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取，與毒蕈堿受體或α1-、α2-、β-腎上腺素受體、多巴胺2受體(D2)、5-羥色胺1、2受體（5-HT1、5-HT2)和組胺H1受體幾乎無親和力。對單胺氧化酶無抑制作用。

血清電解質變化 與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應當定期監測血鉀水平。 噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關。 噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。 鈉和/或血容量不足 極少數情況下，在嚴重缺鈉和或血容量不足患者(如大劑量應用利尿劑)，開始給予本品治療時可能出現癥狀性低血壓。在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和/或血容量不足。 如發生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩定后可以恢復治療。 腎動脈狹窄 在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒有使用本品的經驗。 腎功能不全 對于肌酐清除率≥30毫升/分鐘的病人不需要調整劑量。 肝功能不全 對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應小心使用本品。但是，由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度，以及氫氯噻嗪的藥代動力學在肝功能不全時受到的影響并不顯著，因此對這樣的病人不需要調整劑量。 系統性紅斑狼瘡 噻嗪類利尿劑能引發或加重系統性紅斑狼瘡。 其它代謝紊亂 噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三脂和尿酸水平。 對駕駛和操縱機器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。

警告