佳擇(纈沙坦氫氯噻嗪膠囊)

連花清咳片

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復方制劑。

麻黃、石膏、連翹、黃芩、桑白皮、炒苦杏仁、前胡、清半夏、陳皮、浙貝母、牛蒡子、山銀花、大黃、桔梗、甘草。

山東達因海洋生物制藥股份有限公司

石家莊以嶺藥業股份有限公司

國藥準字H20041801

國藥準字Z20200004

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發性高血壓。

宣肺泄熱，化痰止咳。用于急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸煩悶，大便干，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數。

當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發生低血鉀時，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服藥2-4周內可達到最大的抗高血壓療效。 本品的服用與進餐時間無關。 對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調整劑量。

口服。一次4片，一日3次。療程7天。

對本品中的任一成分或磺胺衍生物過敏。 妊娠(見妊娠和哺乳)。 嚴重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。 嚴重的腎臟衰竭(肌酐清除率[30ml/min)或無尿。 難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風或尿酸結石病史)。

臨床試驗期間未發現不良反應。

兒童注意事項：暫無 妊娠與哺乳期注意事項：暫無 老人注意事項：暫無

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發性高血壓。

宣肺泄熱，化痰止咳。用于急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸煩悶，大便干，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下： 中樞神經系統常見(]5%)：頭痛(10.8%；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(5-0.1%)：乏力，抑郁。 上呼吸道偶見(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道偶見(5-0.1%)：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道偶見(5-0.1%)：尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼系統偶見(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。 其它偶見(5-0.1%)：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。 臨床對照試驗發現，纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。 偶見肝功能指標升高。 對原發性高血壓患者接受纈沙坦治療來說，不需要特別監測實驗室指標。

本品可減少氨水致小鼠咳嗽次數及枸櫞酸致豚鼠咳嗽次數，延長咳嗽潛伏期；抑制豚鼠氯化乙酰膽堿與磷酸組織胺混合液引起的哮喘及卵蛋白致敏豚鼠的支氣管痙攣；增加小鼠氣管酚紅排泌量及大鼠毛細管排痰量。 毒理研究：大鼠重復給藥毒性試驗結果顯示，本品29.36、14.68、7.34g生藥/kg（根據體表面積折算約為人體臨床用量等效劑量的13倍、6倍、3倍）劑量灌胃給藥連續26周，恢復期4周，與空白對照組比較，本品29.36和14.68g生藥/kg劑量組給藥期間部分受試動物出現偶發一過性狂躁，均持續不足一周后消失；29.36g生藥/kg劑量組少部分動物出現短時耳廓局部癰腫瘡瘍；組織病理學結果顯示，29.36g生藥/kg劑量組肝臟和腎臟混濁腫脹的發生率及病變程度、心室壁或室間隔心肌出現局限性灶性壞死的動物例數及病變程度均高于空白對照組。

血清電解質變化 與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應當定期監測血鉀水平。 噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關。 噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。 鈉和/或血容量不足 極少數情況下，在嚴重缺鈉和或血容量不足患者(如大劑量應用利尿劑)，開始給予本品治療時可能出現癥狀性低血壓。在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和/或血容量不足。 如發生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩定后可以恢復治療。 腎動脈狹窄 在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒有使用本品的經驗。 腎功能不全 對于肌酐清除率≥30毫升/分鐘的病人不需要調整劑量。 肝功能不全 對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應小心使用本品。但是，由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度，以及氫氯噻嗪的藥代動力學在肝功能不全時受到的影響并不顯著，因此對這樣的病人不需要調整劑量。 系統性紅斑狼瘡 噻嗪類利尿劑能引發或加重系統性紅斑狼瘡。 其它代謝紊亂 噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三脂和尿酸水平。 對駕駛和操縱機器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。

1.本品含麻黃，運動員慎用。 2.本品含麻黃，用藥期間應關注心率、心律的變化，如有不適及時就醫。 3.本品尚無研究數據支持用于體溫＞37.5℃、血常規白細胞總數或中性粒細胞百分比＞1.1×ULN者。 4.有肝病、腎病等慢性病嚴重者慎用。 5.脾虛便溏者慎用。 6.忌辛辣、生冷、油膩食物，飲食宜清淡。 7.過敏體質者慎用。 8.本品尚無用于孕婦、哺乳期婦女、兒童的有效性和安全性數據。 9.本品尚無與其他藥物聯合使用的數據。