甲酚皂溶液

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分是甲酚的肥皂溶液。

本品主要成份為：枸櫞酸西地那非。

山東明仁福瑞達制藥股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H37022081

國藥準字H20203388

本品用于器械、環(huán)境消毒及處理排泄物

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

用其水溶液浸泡，噴灑或擦抹污染物體表面，使用濃度為1%～5%，作用時間為30～60分鐘。對結晶核桿菌使用5%濃度，作用1～2小時。為加強殺菌作用，可加熱藥液至40～50℃。對皮膚的消毒濃度為1～2%。消毒敷料、器械及處理排泄物用5～10%水溶液。

對大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用：但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關：年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率30毫升/分，增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%))。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用利托那韋的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用a受體阻滯劑治療達到穩(wěn)

對本品過敏者禁用。

說明書的其它章節(jié)會更加詳細地討論下列問題：心血管【見警告-心血管】；勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告勃起時間延長與陰莖異常勃起】；對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】；聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】；與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓【見注意事項與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓】；與利托那韋合并用藥導致的不良反應【見警告與利托那韋合并用藥導致的不良反應】；與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見注意事項與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用】；對出血的影響【見注意事項對出血的影響】；有關性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗報告的最常見的不良反應(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經驗：因為臨床試驗是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應發(fā)生率，與在臨床試驗中另一種藥物的不良反應發(fā)生率進行直接比較，也不能反映在臨床實踐中所觀察到的發(fā)生率。在全球范圍的臨床試驗中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發(fā)現(xiàn)與藥物相關的不良發(fā)育結果風險的數(shù)據(jù)。使用西地那非進行的動物繁殖研究表明，大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD，100mg/天，按mg/m計算)的16倍和32倍時，器官發(fā)生過程沒有出現(xiàn)不良發(fā)育結果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數(shù)據(jù)表明，西地那非以及其活性代謝產物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(265歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”)。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

本品用于器械、環(huán)境消毒及處理排泄物

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1.有引起新生兒高膽紅素血癥的報道，目前已證實本藥對嬰兒有致死性。2.誤服本藥可引起廣泛的局部組織腐蝕，引起疼痛、出汗、惡心、嘔吐和腹瀉，可出現(xiàn)短暫的興奮，隨之出現(xiàn)知覺喪失、中樞神經系統(tǒng)抑制、循環(huán)和呼吸衰竭、肺水腫、肝腎壞死和功能衰竭。尚有引起死亡的報道。

本品對皮膚和黏膜有腐蝕性。使用時必須稀釋，嚴格防止與皮膚黏膜接觸

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫(yī)生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。